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domingo, 13 de outubro de 2013

LOTE DE FATOR PLASMÁTICO USADO NO TRATAMENTO DA HEMOFILIA RECOLHIDO

REPORTAGEM    ANTIGA 2013


Brasília. 




A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou ontem o recolhimento de um lote de fator 8 plasmático, usado por pessoas com hemofilia. 

Segundo a agência, o lote THL11273AA do medicamento HEMOFIL M concentrado de fator 8 250UI, da empresa Baxter, com validade até fevereiro de 2014, apresentou "resultado insatisfatório no ensaio de inspeção visual".



Anvisa manda retirar remédio

16.11.2013

O diretor da Anvisa, Agenor Álvares, argumentou que o medicamento apresentou resultado insatisfatório e mandou recolher o lote.



A Baxter informa que o lote indicado do produto, vendido ao governo brasileiro, não apresenta risco para os pacientes, e que a qualidade do produto não é afetada. 






Em nota, a Baxter afirma que recebeu uma notificação do Ministério da Saúde, em julho de 2013, apontando a ocorrência da fragmentação da tampa de borracha quando o produto era usado.

"As partículas geradas são eficazmente retidas pelo filtro da agulha utilizada para aspirar o produto para a seringa, agulha esta que é fornecida no kit dos produtos envolvidos e deve ser utilizada conforme instruções de uso descritas em bula (...). 


A inspeção visual do produto reconstituído deveria ser realizada pós-filtro e antes do uso, conforme padrão internacional adotado em vários países, diz a Baxter.

Apesar de entender que não há riscos envolvidos, a empresa afirmou que fará o recolhimento e a troca do produto. 


No ano passado, a Baxter e o Ministério da Saúde firmaram uma parceria para a transferência de tecnologia de um outro produto usado por hemofílicos: o fator 8 recombinante, que não é derivado do sangue e é tido como mais seguro. 

A Baxter reforçou que o produto alvo da transferência de tecnologia "não tem relação com essa solicitação de recolhimento do produto Hemofil e que ele utiliza um sistema diferenciado de preparação". 

O fator VIII de coagulação (humano) (FAH), Método M é um preparado estéril, não pirogênico, seco de fator de coagulação (fator VIII, fator VIII: C, FAH), na forma concentrada com uma faixa de atividade específica de 2 a 20 Unidades Internacionais de FAH/mg de total de proteína.




 O Hemofil M, fator VIII de coagulação (humano) é preparado pelo processo de Método M a partir de plasma humano de muitos doadores por cromatografia de imunoafinidade, usando anticorpo monoclonal murino para o fator VIII: C, seguido de um passo de cromatografia de troca iônica para ultra purificação. 





O fator VIII de coagulação (humano) inclui também um passo de inativação viral de solvente orgânico [tri(n-butil)fosfato] e detergente (octoxinol 9) próprio para reduzir o risco de transmissão de hepatite e outras doenças virais. 

Cada frasco de Hemofil M, fator VIII de coagulação (humano), é rotulado com uma atividade de FAH expressa em Unidades Internacionais por frasco, tendo como referência o Padrão Internacional da Organização Mundial da Saúde (OMS). 

O Hemofil M, fator VIII de coagulação (humano), deve ser administrado somente por via intravenosa.

Nota: esta é uma reportagem antiga, do ano de 2013.

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