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sábado, 21 de janeiro de 2017

NOVO MEDICAMENTO RECOMBINANTE APROVADO NA ANVISA É TRÁS NOVIDADES

Mais sobre o novo medicamento aprovado pela ANVISA para tratamento da hemofilia1) 

O medicamento  Nuwiq, que tem como substância ativa o fator de coagulação (FVIII) recombinante humano (alfasimoctocogue) foi aprovado pela Anvisa, conforme  publicação  no dia 2 (dois)  de janeiro.

Hemofilia News apurou as novidades sobre esse novo medicamento e traz detalhes em primeira mão. 

Algumas das  principais dúvidas e perguntas sobre o Nuwiq.


Apresentações 


   O novo fator VIII recombinante registrado, Nuwiq® possui aplicação oral ou intravenosa? 


 "A aplicação é intravenosa, ainda não existem medicamentos por via oral para tratamento da hemofilia. O Nuwiq é produzido nas seguintes apresentação: 250UI, 500UI, 1000UI e 2000U ."




Vida Media 

O produto é de longa duração?

Os concentrados de FVIII denominados no mercado como de longa duração, tem praticamente a mesma vida média demonstrada que esse novo produto registrado, o Nuwiq®. 

FabricanteShire/HemobrásBiogenOctapharmaPfizer
FVIII 
recombinante
Advate/Hemo8REloctateNuwiqXyntha
Meia- vida
 em 
adolescentes/ adultos

9.5h
 (2 à 5 anos)


11,2h
 (5 á menos de 12)


12,0h
 (2 à 5 anos)


14,6h
 (6 à 11 anos)  


11,9h
(2 à 5 anos)


13,1h
 (6 à 12 amos )


Não
 disponivel


Não 
disponivel

Meia- vida 
em  
adolescentes/ adultos
l2,0h
 (12 à 16; menos 
de 16 anos)

16,4h 
 (12 à 17anos) 

19.7
(adultos)

17,1h
(15,1 em n=66)
11,8h

FabricanteCSL BehringCSL BehringLFBGrifolsaxter/Shire
Octapharma

FVIII plasmáticoBeriate PHaemate PFactaneFandhiHemofil
Immunate

Meia-vida12h12,6h12,1h14,18h14h
12,7h


*Tabela comparativa das meias vidas. Fonte: bula dos produtos


A diferença é que esses produtos possuem uma modificação química da molécula do FVIII para alcançar uma vida média maior. O novo produto registrado, não possui alteração química e apresenta uma vida média semelhante: 

Reconstituição

É mais fácil de preparar e infundir?

 São 4 apresentações: 250UI, 500UI, 1000UI e 2000UI que se diluem em 2,5mL de água para injeção. Com apenas 2,5 mL vc consegue infundir 2000UI de FVIII.


 A reconstituição desse produto é simples: O produto é comercializado com uma seringa preenchida com água para injeção, frasco com o pó liofilizado, um adaptador com filtro, um escalpe e1 lenço com álcool. Basta colocar o adaptador no frasco, conectar a seringa, passar o água para injeção para o frasco, dissolver e voltar para a seringa. A velocidade de infusão é elevada (4 ml/min), em apenas 38 segundos é infundido o volume de um frasco (qualquer que seja a apresentação).

Aprovação E Utilização

o novo produto Nuwiq® (alfasimoctocogue) foi registrado na Anvisa em 02/01/2017, o que quer dizer que pode ser utilizado no Brasil. 


Para ser usado no tratamento de pacientes com hemofilia, deve ser incorporado ao conjunto de medicamentos que o Ministério da Saúde adota para tratamento de hemofilia, através da Coordenação Geral do Sangue e Hemoderivados e Hemobrás. O medicamento foi registrado como produto biológico novo, para a terapia de substituição do fator VIII da coagulação humana e utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em pacientes com hemofilia A. 

 O fator VIII está presente no sangue e é necessário para formar coágulos e estancar sangramentos de forma natural no organismo. Em pessoas com hemofilia A, a ausência desta substância faz com que o paciente possa ter sangramentos nas articulações e mesmo intracranianos. 

 O Nuwiq® (alfasimoctocogue) pode ser utilizado em todas as faixas etárias e foi aprovado com a indicação para “o tratamento e profilaxia de sangramentos em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII de coagulação)”.
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Fontes: Octapharma, ANVISA, Ministério da Saúde.  

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