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» »Da Redação » Anvisa aprova Fator IX Recombinante de Longa Duração

23/02/2016 • 

Por, Federação Brasileira de Hemofilia

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão responsável pela aprovação e circulação de medicamentos no país, aprovou em 22 de fevereiro o ElproliX.


Eprolix é um Fator IX Recombinante de Longa Duração, com publicação no Diário Oficial no mesmo dia, para as pessoas com Hemofilia B, que caracteriza pouca ou nenhuma produção do fator sanguíneo IX, o que implica em riscos de hemorragias, dores e sequelas, caso não haja prevenção via profilaxia. 


O tratamento de profilaxia com fator de longa duração é administrado de maneira periódica e ininterrupta a longo prazo, e tem como benefício uma periodicidade muito menor de infusão que o fator de coagulação de duração até então utilizado. 

Mariana Battazza Freire, (presidente da FBH na época e atual presidente da ABRAPHEM), explica que o fator IX de longa duração melhora muito a qualidade de vida das pessoas com hemofilia. 





Segundo Mariana, o fator de longa  permite menos infusões e isto implica em: maior adesão ao tratamento, menos desgaste para os pacientes com aceso venoso difícil, mais facilidade no transporte e armazenamento, menos carga de trabalho aos profissionais dos Hemocentros e menos alteração da rotina do paciente.

A Biogen, fabricante do Elprolix e responsável pela distribuição, agora irá submeter o medicamento para o pedido de registro junto a Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) para precificação e não medirá e esforços para que o fator esteja disponível o quanto antes para as pessoas no Brasil.


INCLUSÃO DO EPROLIX NO BRASIL


O FATOR IX DE LONGA DURAÇÃO ainda não está disponível para compra pois precisa ser submetido pelo registro do CEMED. Isso deve levar em torno de 3 ou 4 meses. Mas é um período curto. A aprovação na Anvisa leva anos e isto já foi feito. Depois do registro da CMED precisamos todos pedir à CGSH que adquira este medicamento para ser distribuído nos Hemocentros. Há ainda um caminho a percorrer, mas esperamos que seja rápido. abraços, Mariana Freire




MAIS


Noticiamos aqui quando a Bogen lançou o EproliX, e em novembro do ano passado, quando foi autorizado nos Estados Unidos o uso do Adynovate do laboratório Newsmed, neste caso para hemofilia A. 
Adynovate é indicado no tratamento e controle de episódios hemorrágicos e para reduzir a frequência de episódios hemorrágicos (profilaxia) em doentes com hemofilia A. 
Não temos conhecimento do andamento para incorporação dele pelo SUS.

ATUALIZADO 29 de novembro: Não aprovado em um primeiro momento pela CONITEC. Foi para consulta popular. Vote para que seja aprovado. Saiba como participar Clicando Aqui.


http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=43781




Veja A Resolução da ANVISA Na Integra



Fonte: Federação Brasileira de Hemofilia.

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