avanço de transferência de tecnologia com a Hemobrás e apresenta medicamentos de ponta no Hemo 2012 .

Referência mundial em medicamentos de ponta para doenças raras, o grupo biofarmacêutico LFB comemora o avanço do contrato de transferência de tecnologia com a Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás) e apresenta durante o Hemo 2012 - Congresso Brasileiro de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular, que acontece de 8 a 11 de novembro, no Riocentro - alguns dos mais avançados tratamentos para hemofilia, como os Fatores VIII e IX de coagulação humana.

Factane®, Fator VIII de coagulação humana, é utilizado no tratamento e na prevenção de sangramento e durante cirurgias, bem como para o tratamento de inibidores pela indução à tolerância imune. Já o Betafact®, Fator IX de coagulação humana, é indicado para o tratamento e prevenção de sangramento em pacientes com hemofilia tipo B.

Inaugurada no fim de setembro, a câmara fria da fábrica da Hemobrás, localizada em Goiana (PE), vem recebendo os primeiros lotes de plasma para armazenamento a 35º negativos. 

A estrutura contou com investimentos da ordem de R$ 35 milhões e é a maior da América Latina, com capacidade para armazenar 1 milhão de bolsas de plasma.”

Trata- se de um avanço em direção à produção em território nacional de medicamentos hemoderivados essenciais”, afirma, Márcia Bassit, diretora geral do LFB no Brasil, parceiro de transferência de tecnologia para o Governo Brasileiro. 

A planta industrial vem sendo desenvolvida com a expertise do LFB - 6ª maior fornecedor mundial de produtos derivados de plasma - e, quando entrar em operação total em 2014, a fábrica da Hemobrás produzirá albumina, imunoglobulina, fatores de coagulação VIII e IX, complexo protrombínico e fator de von Willebrand, medicamentos imprescindíveis à vida de pacientes que sofrem de hemofilias, cirrose, cânceres, Aids, imunodeficiência primária, vítimas de queimaduras ou enfermos em tratamento de terapia intensiva.

Outra etapa fundamental para a autossuficiência brasileira na produção de hemoderivados está em curso no LFB na França: seis profissionais brasileiros – de um total de 40 – estão sendo treinados para aquisição de conhecimento técnico. 
Ao longo de um ano, o grupo passará por uma maratona de cursos nas fábricas do LFB em Lille e Les Ulis e, ao retornarem ao País, os integrantes repassarão o conhecimento adquirido aos demais empregados da Hemobrás.

Medicamentos para Hemostase

Enquanto a fábrica da Hemobrás não inicia suas operações, o LFB segue trazendo para o Brasil medicamentos de ponta. Indicado para pacientes com hemofilia tipo A, o Factane®, 

Fator VIII de coagulação humana, é utilizado no tratamento e na prevenção de sangramento e durante cirurgias, bem como para o tratamento de inibidores pela indução à tolerância imune. 

Já o Betafact®, Fator IX de coagulação humana, é indicado para o tratamento e prevenção de sangramento em pacientes com hemofilia tipo B. Ambos os medicamentos ativam o Fator X, possibilitando a estabilização da coagulação sanguínea. 

Atualmente, os medicamentos são disponibilizados pelo LFB diretamente para o Ministério da Saúde.

A hemofilia é um distúrbio hemorrágico de origem genética que acomete quase exclusivamente pessoas do sexo masculino, causada pela ausência de uma proteína que ajuda na coagulação do sangue. 

O Brasil possui em torno de 11 mil pacientes ocupando a terceira posição no ranking mundial em hemofilia. 
O tratamento profilático ou preventivo da doença está entre as principais medidas recomendadas pela Organização

Imunologia e Cuidados Intensivos

O LFB também desenvolve, processa e vende produtos para o tratamento de doenças graves e muitas vezes raras nas áreas da Imunologia e Cuidados Intensivos. 

No Hemo 2012, o laboratório francês apresenta a Imunoglobulina Humana para uso IV, Tegeline®, utilizada nos casos de deficiência ou anomalia na produção e funcionamento de anticorpos, déficits imunológicos secundários associados a infecções repetidas, correção da taxa de plaquetas, doença de Kawasak, entre outras. 

Já no setor de cuidados intensivos, o LFB apresenta um forte aliado na prevenção de recidivas em transplantados de fígado, o IVheBex®, Imunoglobulina Humana anti Hepatite B, que diminui sensivelmente o retorno da hepatite B, aumentando a sobrevida dos pacientes. 

O medicamento é disponibilizado em frascos de 5.000 UI/100 ml, o único com essa dosagem no País, o que permite a redução das chances de contaminação, além de representar um melhor custo-benefício.  É feito a partir de pelo menos 10.000 doadores saudáveis e, só na França, já foram utilizadas mais de 500.000.000 de unidades do medicamento. 

Outro produto de ponta é o Vialebex®, Albumina Humana, indicado na restauração e manutenção do volume de circulação sanguínea no qual a deficiência do volume foi demonstrada, e o uso de um colóide é apropriado. A escolha da albumina ao invés do colóide artificial depende da situação clínica de cada paciente, com base nas recomendações médicas.

Futuro

Um importante medicamento prestes a chegar ao Brasil é o Wilfactin®, que atua na prevenção e no tratamento da doença hemorrágica hereditária de von Willebrand, causada por uma diminuição ou disfunção da proteína denominada Fator de von Willebrand (FvW), indicado quando o tratamento isolado com desmopressina se torna ineficaz. O produto, que não deve ser utilizado em casos de Hemofilia tipo A, é comercializado atualmente pelo LFB na Europa. 

Sobre o LFB

O grupo biofarmacêutico francês LFB desenvolve, processa e vende produtos médicos derivados de plasma para o tratamento de doenças graves e muitas vezes raras, em áreas terapêuticas como Imunologia, Hemostasia e Cuidados Intensivos, bem como a produção de medicamentos biotecnológicos. 

 O Grupo é líder na França e o 6ª maior fornecedor mundial de produtos derivados de plasma, com faturamento anual de €432,4 milhões em 2011. No Brasil, o LFB está sediado no Rio de Janeiro.

Disclaimer

As informações contidas neste texto têm caráter informativo, não devendo ser usadas para incentivar a automedicação ou substituir as orientações médicas. O médico deve sempre ser consultado a fim de prescrever o tratamento adequado.

14/01/13 12:11

Na próxima quarta-feira, 26 de junho, acontece, no Hemocentro de Brasília, o lançamento oficial da implementação de um medicamento de alta tecnologia utilizado para o controle de sangramentos em pacientes com Hemofilia A. 

Atualmente o SUS já distribui o Fator VIII plasmático (feito à partir de plasma humano), e com a incorporação da nova tecnologia, passará a distribuir também o Fator VIII recombinante, feito à partir de tecnologia de engenharia genética (independente de doação de sangue).

Para a presidente da Federação Brasileira de Hemofilia (FBH), Tânia Maria Onzi Pietrobelli, a transferência de tecnologia utilizada para a produção do medicamento é um grande avanço para o tratamento das pessoas com hemofilia A. “O fator recombinante vai suprir a demanda de fator VIII necessária para garantir os tratamentos de profilaxias primária, secundária, imunotolerância e aumento da Dose Domicilar implantados pelo Ministério da Saúde, pois o material utilizado não depende ou não é dependente de doações de sangue.

O Fator Recombinante é a tecnologia mais avançada do mundo, utilizada na maioria dos países europeus e nos Estados Unidos. 

“A produção do recombinante simboliza o marco da grande mudança do tratamento da hemofilia no Brasil. Passamos do tratamento de sobrevivência (tratamento por demanda) para a tão sonhada prevenção, o tratamento profilático”, enfatiza a vice-presidente da FBH, Mariana Battazza Freire.
O remédio é resultado de parceria para transferência de tecnologia entre a Hemobras e a multinacional Baxter. "Apenas três empresas no mundo produzem esse medicamento", diz Padilha.

Na semana passada, o Ministério anunciou novos acordos de transferência de tecnologia. O país conta com 90 Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) que envolvem a transferência de tecnologia para a produção, no Brasil, de 77 medicamentos.


A transferência de tecnologia terá duração de dez anos, com início da produção do medicamento no Brasil dentro de cinco anos. No entanto, o processo de aquisição da expertise para elaborar o fator VIII recombinante andará em paralelo com o fornecimento do produto para os usuários do SUS.

A partir deste ano, serão distribuídas 30 milhões de unidades internacionais (UI – sistema de medida da indústria farmacêutica) do medicamento, que podem vir em frascos ampola de 250 UI, 500 UI ou 1.000 UI, conforme a necessidade do Ministério da Saúde (MS), para tratamento preventivo de crianças de até 5 anos de idade.

Durante os primeiros 12 meses do contrato, está prevista a distribuição de até 350 milhões de UI, dependendo da demanda do ministério. 

A Hemobrás deverá repassar até US$ 100 milhões à multinacional neste mesmo período.

Atualmente, o tratamento para hemofilia tipo A no Brasil vem sendo realizado basicamente com o fator VIII elaborado a partir do plasma humano, importado pelo MS. Com o mesmo efeito, esta versão, ao contrário da recombinante, sofre com uma limitação natural de produção, pois é oriunda do fracionamento de uma proteína encontrada em baixíssima quantidade no organismo – o que ocasiona até a dificuldade em adquiri-la no mercado internacional. Desta forma, o fator VIII recombinante mostra-se essencial para a Hemobrás suprir a demanda do Brasil, uma vez que o fator VIII plasmático, que também será produzido em sua fábrica que está em construção em  Pernambuco, atenderá em média a 10% da necessidade do País.

Ao término do processo de transferência de tecnologia, a Hemobrás produzirá o fator VIII recombinante em sua fábrica, em Pernambuco, com previsão de operação em 2014.
A tecnologia dos recombinantes

Os recombinantes são concentrados de factores de coagulação com origem na engenharia genética. Esses produtos já não dependem das dádivas de sangue. O que garante o aprovisionamento do tratamento e reduz os riscos de contaminação viral.


1.Todo começa a partir de uma célula única de hamster. Essa célula tem as mesmas características que uma célula humana para traduzir um gene em proteínas.

<2.O fragmento de ADN humano, que contem a informação genética (o plano de fabrico) do factor de coagulação, é introduzido na célula. A célula é então capaz de produzir o factor VIII ou IX.

3.A célula que contem o gene é reproduzida em laboratório para criar milhões de células idênticas (clonagem).
4.Essas células são conservadas em segurança em provetas em vários “bancos de células”. Todas as células actuais e futuras provêm desses bancos, o que garante a integridade, a constância e a qualidade do produto final.

5.Quando uma produção de factor VIII ou IX é necessária, as células são colocadas em cultura. Graças a essas condições optimizadas, irão produzir a proteína desejada em grande quantidade (neste caso, o factor de coagulação).

6.Os factores recombinantes são depois isolados e purificados para formar o concentrado do produto final.

Artigo criado com base em artigos do Ministério da Saúde e com informações da Assessoria de imprensa da FBH e Baxter.

maxi.anarelly@hotmail.com - Hemofilia News