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» »Da Redação » HEMOFILIA B FATOR DE LONGA DURAÇÃO. ANVISA Aprova Novo Medicamento

 09/10/2018 - Por Maximiliano Anarelli 


Nos últimos tempos tem se acelerado as pesquisas e avanços no tratamento da Hemofilia


Mais uma novidade;  a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um novo produto biológico para o tratamento e a prevenção de sangramento de pacientes com hemofilia B – uma deficiência congênita do fator IX,  o Idelvion (alfa-albutrepenonacogue).

Porém a poucas informações sobre o Idelvion, sendo na maioria das reportagens, mera cópia do release da ANVISA. Nem mesmo o nome do fabricante mencionado. 

Mas Hemofilia News foi apurar mais. 

Procuramos a ANVISA. Que nos informou que o fabricante é  a CSL BEHRING GMBH - ALEMANHA. O registro em nome de CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

O  registro é aprovação na Anvisa válido na Anvisa até 10/2023.

Ainda segundo a ANVISA  o medicamento é uma proteína purificada produzida por tecnologia de DNA recombinante, gerada pela fusão genética de albumina recombinante com o fator IX de coagulação recombinante. 

O produto, de acordo com a Anvisa, substitui de forma eficaz o fator ausente e fornece intervalos de administração mais longos.
para o tratamento e a profilaxia de sangramento de pacientes com hemofilia B, além de controlar e prevenir sangramento em ambientes cirúrgicos.  

A publicação está no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (8/10). 


Na profilaxia a longo prazo das hemorragias em doentes com hemofilia B grave, as doses habituais são 35 a 50 UI/kg uma vez por semana. 
Alguns doentes que estão bem controlados num regime de uma vez por semana, podem ser tratados com uma do2se até 75 UI/kg com intervalos de 10 ou 14 dias (ver secção 5.1). 
Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos entre as doses mais curtos ou doses mais elevadas.

INDICAÇÃO:

Idelvion é indicado no tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia B (deficiência congénita de fator IX).Os estudos clínicos realizados com IDELVION não incluíram indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos. Não se sabe se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Mas segundo o fabricante o IDELVION pode ser usado por todas as faixas etárias. O Idelvion Está Disponível Nas Seguintes apresentacoes: 

  • IDELVION 250 UI, pó e solvente para solução injetável 
  • IDELVION 500 UI, pó e solvente para solução injetável 
  • IDELVION 1000 UI, pó e solvente para solução injetável 
  • IDELVION 2000 UI, pó e solvente para solução injetável 4.1

Pó: Citrato trissódico di-hidratado, Polissorbato 80, Manitol, Sacarose, HCl (para ajuste do pH) Solvente: Água para preparações injetáveis 6.4.

TEMPERATURA DE ARMAZENAMENTO:

A temperatura de armazenamento é de até 25 °C. IDELVION pode ser usado por todas as faixas etárias


FONTES: ANVISA,  BHERING, Agradecimento Dr. Guilherme Genovez.

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