PROBLEMAS COM KITS DE HEMODERIVADOS - RESPOSTA DA FEDERAÇÃO BRASILEIRA DE HEMOFILIA

Notícias surgiram na comunidade “Hemofilia” do Orkut, onde hemofílicos e familiares trocam informações e buscam seus direitos, sobre o  recolhimento de lotes de hemoderivados, medicamento usado no tratamento da hemofilia, e de qualidade inferior nos kits.
 
De fato,  Kits de Fatores Hemoderivados de Coagulação (FVIII), Para Hemofílicos Com Frascos de Diluentes de Plástico,  foram distribuídos para Hemocentros e Hemofílicos que usam dose domiciliar.

Segundo Federação Brasileira de Hemofilia, os frascos de plástico são condenáveis pela ANVISA, e, de fato mais susceptíveis a contaminações Hemoderivados também foram recolhidos por apresentarem corpos estranhos, felizmente, antes de chegarem a uso.

A Federação Pede Que, Quem receber hemoderivado com diluente em frasco de plástico, entre em contato com a FBH. São mais susceptíveis a contaminações e o manuseio na hora da aplicação é mais complexo. Dois países da América Latina por pressão de hemofílicos já barraram estes produtos.

Resposta da Coordenação do Sangue:

Houve sim um recolhimento de fator da BPL de alguns lotes que não foram aprovados pela inspeção visual do INCQS e esta fato demandou nova avaliação visual e foram então liberados. 

Não houve neste ínterim nenhum relato de reação adversa em nenhum estado. Sempre que suspeitamos de uma não conformidade devemos ter evidências da mesma e imediatamente são feitos não só o recolhimento do medicamento como também o rastreamento dos pacientes que fizeram uso dele ou o levaram como Doso Domiciliar.

A BPL( para que vc tome conhecimento) é uma das empresas que participa de nossos pregões licitatórios de aquisição de Hemoderivados, e tem seus produtos registrados na ANVISA. 

Esta empresa venceu (juntamente com a Baxter) o pregão de dezembro de 2009 para FVIII e nos forneceu metade do quantitativo adquirido naquele momento. 

É uma empresa estatal do Reino Unido (Inglaterra)e fornece para lá e outros países da Europa, portanto é de total confiabilidade, de outra maneira não teria seus produtos registrados no Brasil. 

A meta do Programa de Atenção à esta população vem sendo reafirmada insistentemente a cada ano no sentido de atender com igualdade, segurança e quantitativos cada vez mais compatíveis ao tratamento de cada indivíduo que faz parte desta população.


ENTREVISTA DA FBH À HEMOFILIA NEWS SOBRE O CASO 


PERGUNTA: 

Relatos dão conta que, foram distribuídos Fatores da BPL de 500ui com frasco do diluente de plástico, os frascos de plástico seriam proibidos pela ANVISA, propícios a maior risco de contaminação.

RESPOSTA DA FBH:

Correto, os diluentes dos frascos de 500UI, bem como de 250UI estão vindo com frascos de plásticos, proibidos pela ANVISA, e certamente tem mais chance de contaminação. 

Já reclamamos em compras anteriores, mas o Laboratório continua não cumprindo a exigência.”

PERGUNTA: 

Em relatos de hemofílicos, em alguns kits,as instruções do fator, diziam que devia ser diluído em 10 ml, mas vinha com diluente de 5 ml. 

Outros relatos davam conta de que, fatores de 250UI do fator da BPL, tinham instruções para serem reconstituídos por 2,5ml de água,porém nos vidros de diluentes está 5ml.

RESPOSTA: “Correto, a quantidade de diluente do frasco não condiz com o indicado.”

PERGUNTA:

Perguntamos sobre  o recolhimento dos lotes, e mais sobre os frascos de plástico.

RESPOSTA DA FBH:

Correto, alguns frasco foram recolhidos por apresentarem corpo estranho ‘dentro após a diluição, vamos aguardar resultado da ANVISA. 

E o frasco plástico já foi suspenso em ano anterior, porém a empresa continua fornecendo o mesmo, que obviamente tem muito mais risco de contaminação, pois a transferência fica em aberto, não fica em sistema fechado como o que vem em vidro e pode ser transferido com agulha de transferência”. Portanto, é fundamental que todos os pacientes façam notificações e também cobrem dos hemocentros que notifiquem para o MS e para a Federação Brasileira de Hemofilia para que com um grande número destas notificações tenhamos força de suspender para sempre este fabricante que não respeita da saúde dos cidadãos com Hemofilia. 

Este é um trabalho que deve ser em conjunto, caso contrário não teremos força, pois já fizemos notificações anteriormente para a ANVISA e esta nos disse que não tínhamos notificações suficientes para suspender o produto. Conto com a ajuda de todos, pois a comunidade unida já conseguiu suspender o produto da BPL em dois países latinos.  "A hora é agora, conto com ajuda de todos, pois a FBH somos todos nós. Obrigada pelo interesse em conquistar melhores tratamentos."

Federação Brasileira de Hemofilia.

O link para contato com a FBH é
http://www.hemofiliabrasil.org.br/contato.php
E-mail: hemofilia@terra.com.br
Fones: 55 54 3224.1004 / 55 54 8421.0506 

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