Atualização foi apresentada dentro do ISTH 2019
O SubQ-8 combina o Simoctocog Alfa, um FVIII recombinante derivado da linha celular humana, com um dímero do fragmento VWF recombinante produzido em uma linha celular humana, em uma abordagem inovadora para facilitar a incorporação de FVIII subcutâneo na circulação.
Larisa Belyanskaya, chefe da Unidade Internacional de Hematologia da Octapharma, disse: "Estamos muito satisfeitos em compartilhar os últimos dados e planos de desenvolvimento clínico do SubQ-8 com a comunidade de hemofilia no Congresso ISTH.
Acreditamos que a administração subcutânea do FVIII poderia desempenhar um papel importante em ajudar os pacientes a receber um tratamento potencial de "última geração" para hemofilia A, sendo que estamos muito animados com os dados pré-clínicos promissores do SubQ-8 e sua recepção dentro da comunidade de hemofilia".
Olaf Walter, Membro do Conselho da Octapharma, acrescentou que "a Octapharma está empenhada em melhorar a vida de pacientes com distúrbios de coagulação e estamos orgulhosos em desenvolver um produto com tal potencial para atender à grande necessidade de pessoas com hemofilia A.
O congresso da ISTH coincide com a inscrição do primeiro paciente em um estudo da fase 1/2 do SubQ-8 em doentes previamente tratados com hemofilia A, um marco fundamental no desenvolvimento clínico deste medicamento".
O simpósio, intitulado "O Futuro da Hemofilia A: Discutindo o SubQ-8, um Novo Desenvolvimento Subcutâneo do FVIII Baseado no Simoctocog Alfa"1, considerou como o SubQ-8 poderia atender às necessidades a longo prazo de pessoas com hemofilia A.
A administração intravenosa regular do FVIII representa uma carga considerável para as pessoas com hemofilia A e suas famílias. Rotas alternativas de administração podem ajudar a reduzir este fardo e melhorar a adesão à profilaxia.
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| Fonte News Medical |
Andreas Tiede (Escola Médica de Hannover, Alemanha) presidiu o simpósio e introduziu a relevância do SubQ-8 no campo terapêutico da hemofilia A de rápido avanço. Robert Sidonio (Escola de Medicina da Universidade Emory e Centro de Distúrbios do Câncer e do Sangue Aflac, Atlanta, EUA) discutiu o uso da terapia com o FVIII como uma abordagem natural para restaurar a coagulação sanguínea na hemofilia A.
Ele revisou os benefícios comprovados da profilaxia precoce do FVIII, incluindo proteção contra o desenvolvimento de inibidores e hemorragias intracranianas, redução do risco de lesão articular a longo prazo e desafios da administração intravenosa.
Guido Kohla (Pesquisa e Desenvolvimento da Octapharma, Berlim, Alemanha) explicou a justificativa para o desenvolvimento do SubQ-8 e o desafio de alcançar a biodisponibilidade suficiente do FVIII após infusão subcutânea.
Os dados em modelos animais pré-clínicos mostraram elevada biodisponibilidade do FVIII após a administração subcutânea do SubQ-8 e uma prolongação superior a 3 vezes da semi-vida do FVIII em comparação com o FVIII administrado isoladamente.
Andreas Tiede (Escola Médica de Hannover, Alemanha) abordou a imunogenicidade da terapia administrada por via subcutânea ou intravenosa, concluindo que não há evidência de uma diferença de risco entre as vias de administração.
A imunogenicidade do SubQ-8 foi estudada em ratinhos, demonstrando um desenvolvimento mais lento de anticorpos anti-FVIII após administração subcutânea do SubQ-8 em comparação com a administração intravenosa do FVIII no cenário pré-clínico.
O programa de desenvolvimento clínico para o SubQ-8 foi apresentado por Sigurd Knaub (Octapharma AG, Lachen, Suíça).
O primeiro paciente está prestes a ser inscrito em um estudo da fase 1/2 para avaliar a segurança e a farmacocinética do SubQ-8 em pacientes previamente tratados com hemofilia A, sendo que os resultados deste estudo determinarão a dosagem do SubQ-8 nos futuros estudos da fase 3 em adultos e crianças. Sobre a hemofilia A;
A hemofilia A é uma doença hereditária ligada ao cromossomo X causada pela deficiência de FVIII que, se não tratada, provoca hemorragias nos músculos e articulações e, consequentemente, artropatia e morbidade grave.
O tratamento profilático de reposição do FVIII reduz o número de episódios de sangramento e o risco de lesões articulares permanentes.
Este distúrbio afeta um em cada 5 mil a 10 mil homens em todo o mundo e 75% dos casos de hemofilia não são diagnosticados ou tratados.
O desenvolvimento de anticorpos que neutralizam o FVIII (inibidores do FVIII) contra o FVIII injetado representa a complicação mais séria do tratamento.
O risco cumulativo de desenvolvimento de inibidores do FVIII é de até 39% dos casos.
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-- Cuidados intensivos A Octapharma possui sete locais de Produção e seis instalações de fabricação de ponta na Áustria, França, Alemanha, México e Suécia.
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