Octapharma comunica atualização no desenvolvimento do SubQ-8, um novo FVIII recombinante subcutâneo, na ISTH 2019

Atualização foi apresentada dentro do ISTH 2019

Por Terra

A Octapharma apresentou uma atualização sobre o plano de desenvolvimento clínico e dados pré-clínicos com SubQ-8 em um simpósio científico no 27º Congresso da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostase (ISTH) em Melbourne, Austrália. 

O SubQ-8 combina o Simoctocog Alfa, um FVIII recombinante derivado da linha celular humana, com um dímero do fragmento VWF recombinante produzido em uma linha celular humana, em uma abordagem inovadora para facilitar a incorporação de FVIII subcutâneo na circulação. 

Larisa Belyanskaya, chefe da Unidade Internacional de Hematologia da Octapharma, disse: "Estamos muito satisfeitos em compartilhar os últimos dados e planos de desenvolvimento clínico do SubQ-8 com a comunidade de hemofilia no Congresso ISTH. 

Acreditamos que a administração subcutânea do FVIII poderia desempenhar um papel importante em ajudar os pacientes a receber um tratamento potencial de "última geração" para hemofilia A, sendo que estamos muito animados com os dados pré-clínicos promissores do SubQ-8 e sua recepção dentro da comunidade de hemofilia". 

 Olaf Walter, Membro do Conselho da Octapharma, acrescentou que "a Octapharma está empenhada em melhorar a vida de pacientes com distúrbios de coagulação e estamos orgulhosos em desenvolver um produto com tal potencial para atender à grande necessidade de pessoas com hemofilia A. 

O congresso da ISTH coincide com a inscrição do primeiro paciente em um estudo da fase 1/2 do SubQ-8 em doentes previamente tratados com hemofilia A, um marco fundamental no desenvolvimento clínico deste medicamento". 

 O simpósio, intitulado "O Futuro da Hemofilia A: Discutindo o SubQ-8, um Novo Desenvolvimento Subcutâneo do FVIII Baseado no Simoctocog Alfa"1, considerou como o SubQ-8 poderia atender às necessidades a longo prazo de pessoas com hemofilia A. 

A administração intravenosa regular do FVIII representa uma carga considerável para as pessoas com hemofilia A e suas famílias. Rotas alternativas de administração podem ajudar a reduzir este fardo e melhorar a adesão à profilaxia. 

Fonte News Medical

Andreas Tiede (Escola Médica de Hannover, Alemanha) presidiu o simpósio e introduziu a relevância do SubQ-8 no campo terapêutico da hemofilia A de rápido avanço. Robert Sidonio (Escola de Medicina da Universidade Emory e Centro de Distúrbios do Câncer e do Sangue Aflac, Atlanta, EUA) discutiu o uso da terapia com o FVIII como uma abordagem natural para restaurar a coagulação sanguínea na hemofilia A. 

Ele revisou os benefícios comprovados da profilaxia precoce do FVIII, incluindo proteção contra o desenvolvimento de inibidores e hemorragias intracranianas, redução do risco de lesão articular a longo prazo e desafios da administração intravenosa.

 Guido Kohla (Pesquisa e Desenvolvimento da Octapharma, Berlim, Alemanha) explicou a justificativa para o desenvolvimento do SubQ-8 e o desafio de alcançar a biodisponibilidade suficiente do FVIII após infusão subcutânea. 
Os dados em modelos animais pré-clínicos mostraram elevada biodisponibilidade do FVIII após a administração subcutânea do SubQ-8 e uma prolongação superior a 3 vezes da semi-vida do FVIII em comparação com o FVIII administrado isoladamente. 

 Andreas Tiede (Escola Médica de Hannover, Alemanha) abordou a imunogenicidade da terapia administrada por via subcutânea ou intravenosa, concluindo que não há evidência de uma diferença de risco entre as vias de administração. 

A imunogenicidade do SubQ-8 foi estudada em ratinhos, demonstrando um desenvolvimento mais lento de anticorpos anti-FVIII após administração subcutânea do SubQ-8 em comparação com a administração intravenosa do FVIII no cenário pré-clínico. 

 O programa de desenvolvimento clínico para o SubQ-8 foi apresentado por Sigurd Knaub (Octapharma AG, Lachen, Suíça). 
O primeiro paciente está prestes a ser inscrito em um estudo da fase 1/2 para avaliar a segurança e a farmacocinética do SubQ-8 em pacientes previamente tratados com hemofilia A, sendo que os resultados deste estudo determinarão a dosagem do SubQ-8 nos futuros estudos da fase 3 em adultos e crianças. Sobre a hemofilia A;

A hemofilia A é uma doença hereditária ligada ao cromossomo X causada pela deficiência de FVIII que, se não tratada, provoca hemorragias nos músculos e articulações e, consequentemente, artropatia e morbidade grave.

 O tratamento profilático de reposição do FVIII reduz o número de episódios de sangramento e o risco de lesões articulares permanentes. 
Este distúrbio afeta um em cada 5 mil a 10 mil homens em todo o mundo e 75% dos casos de hemofilia não são diagnosticados ou tratados. 

O desenvolvimento de anticorpos que neutralizam o FVIII (inibidores do FVIII) contra o FVIII injetado representa a complicação mais séria do tratamento. 

O risco cumulativo de desenvolvimento de inibidores do FVIII é de até 39% dos casos. 

SOBRE A OCTAPHARMA:

 A visão da Octapharma é: "Nossa paixão nos leva a fornecer novas soluções de saúde que promovem o avanço da vida humana". Com sede em Lachen, Suíça, a Octapharma é uma das maiores fabricantes de proteína humana no mundo, desenvolvendo e produzindo proteínas humanas a partir do plasma humano e linhas de células humanas. 
Como uma empresa familiar, a Octapharma acredita no investimento para fazer diferença nas vidas das pessoas - e vem fazendo isto desde 1983, pois está no nosso sangue. 

Os valores da nossa empresa são Propriedade, Integridade, Liderança, Sustentabilidade e Empreendedorismo.  

Em 2018, o Grupo alcançou EUR 1,8 bilhão em receitas e um resultado operacional de EUR 346 milhões. Além disso, investiu EUR 240 milhões em P & D e em gastos de capital para garantir a prosperidade futura. 

A Octapharma emprega 8.314 pessoas em todo o mundo para dar suporte ao tratamento de pacientes em 115 países com produtos em três áreas terapêuticas: 

 -- Hematologia (distúrbios de coagulação) 
 -- Imunoterapia (distúrbios imunológicos)
 -- Cuidados intensivos A Octapharma possui sete locais de Produção e seis instalações de fabricação de ponta na Áustria, França, Alemanha, México e Suécia. 

 Para mais informação, acesse www.octapharma.com 

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 Octapharma AG Unidade Internacional de Negócios - Hematologia 

Olaf Walter Olaf.Walter@octapharma.com ou Larisa Belyanskaya Larisa.Belyanskaya@octapharma.com Tel: +41 55 4512121 ou Ivana Spotakova Gerente de Comunicações ivana.spotakova@octapharma.com Tel.: +41793474607 © 2019 Business Wire, Inc. 

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