CONITEC Coloca Emicizumabe Em Consulta Pública
22/09/2019
Embora o desejo de que o EMICIZUMABE fosse incorporado para todas as pessoas ou pelo menos as crianças pequenas, o CONITEC indicou esse novo medicamento, que entre outras vantagens está ser subcutâneo e de aplicação semanal, devido ao seu custo ser maior, foi indicado apenas para analise de incorporação para pessoas com hemofilia e que não respondam ao tratamento de imunotolerância.
22/09/2019
Como Participar:
Clique no link. Na página aparecerá algumas explicações e informações sobre a consulta...
Procure os links para participação, são dois, um para comunidade em geral e outro para profissionais de saúde.
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Pessoas com hemofilia e comunidade em geral clicam em experiência e opinião.
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RELATO DE UMA MÃE A ESPERA DO EMICIZUMABE
"Quero te fazer um pedido como mãe. Meu filho, Miguel, é hemofílico e atualmente sofre muito com o tratamento disponibilizado pelos SUS. Foi disponibilizada uma pesquisa pública para uma nova medicação menos dolorosa e que exige menos aplicações semanais. No atual tratamento, Miguel precisa de 3 aplicações por semana na veia, e com essa nova medicação seria apenas 1 Vez por semana é subcutânea. Peço ajuda de vocês para votarem pela aprovação da nova medicação."
RELATO DE UMA MÃE DE POPRTUGAL COM EMICIZUMABE
Elisabhet Oliveira é de Portugal e mãe do pequeno Guilherme. Ela conta, "meu filho Guilherme, hemofilia A com inibidores, tem 10 anos, somos de Portugal. Ele iniciou o tratamento com Emicizumabe em oito de agosto (8.8.2018). Antes usava FEIBA 3 vezes por semana. O nome comercial do Emicizumabe em Portugal é Hemilibra.
Ela diz: - "olá, eu sou mãe do Gui e gostaria de partilhar nossa experiência com o Hemlibra. Começamos o Hemlibra na quarta feira passada (08/08/2018)... e claro deixamos a profilaxia de 3 vezes por semana com Feiba... confesso que o que mais me incomoda é saber que não tenho a geladeira cheia de fator...."
- "...sinto-me ainda indefesa sem fator na geladeira, pois agora no inicio faremos o Hemlibra semanal ainda no hospital, a injeção minúscula subcutânea que se dá em 30 segundos. "
- "Ontem fomos a uma festa /arraial com brinquedos infláveis e trampolins (pula-pula) e os olhos do meu Gui brilharam.
- "posso mãe??? " - ele perguntou.
Ele tinha recebido o Hemlibra. - !posso mãe?- "tomei a vacina boa"... posso? posso? e com medo deixei.
- "Ele pulou... pulou... e pulou no trampolim... nos infláveis... caía de todo jeito esteve de pé na festa sem se queixar dos pés durante 4 horas, impensável antes, quando após de 1 a 2 horas no máximo jÁ se sentava onde dava... até no chão pois tinha dor nos pés e tornozelos. Mas ontem, nada e hoje acordou cheio de energia. Estou tão feliz que fico emocionada só de falar por isso quis partilhar convosco. Pois hemofilia com inibidores em criança é muito difícil. ja tivemos duas tentativas de imunotolerância sem sucesso. Por isso o Hemlibra veio dar-nos uma esperança que eu sinceramente não esperava ter tão cedo." Esse é o relato de Elisabhet Oliveira de Portugal, mãe do Guilherme.
RELATO DE UMA MÃE A ESPERA DO EMICIZUMABE
"Quero te fazer um pedido como mãe. Meu filho, Miguel, é hemofílico e atualmente sofre muito com o tratamento disponibilizado pelos SUS. Foi disponibilizada uma pesquisa pública para uma nova medicação menos dolorosa e que exige menos aplicações semanais. No atual tratamento, Miguel precisa de 3 aplicações por semana na veia, e com essa nova medicação seria apenas 1 Vez por semana é subcutânea. Peço ajuda de vocês para votarem pela aprovação da nova medicação."
- "...sinto-me ainda indefesa sem fator na geladeira, pois agora no inicio faremos o Hemlibra semanal ainda no hospital, a injeção minúscula subcutânea que se dá em 30 segundos. "
RELATO DE UMA MÃE DE POPRTUGAL COM EMICIZUMABE
Elisabhet Oliveira é de Portugal e mãe do pequeno Guilherme. Ela conta, "meu filho Guilherme, hemofilia A com inibidores, tem 10 anos, somos de Portugal. Ele iniciou o tratamento com Emicizumabe em oito de agosto (8.8.2018). Antes usava FEIBA 3 vezes por semana. O nome comercial do Emicizumabe em Portugal é Hemilibra.
Ela diz: - "olá, eu sou mãe do Gui e gostaria de partilhar nossa experiência com o Hemlibra. Começamos o Hemlibra na quarta feira passada (08/08/2018)... e claro deixamos a profilaxia de 3 vezes por semana com Feiba... confesso que o que mais me incomoda é saber que não tenho a geladeira cheia de fator...."
- "...sinto-me ainda indefesa sem fator na geladeira, pois agora no inicio faremos o Hemlibra semanal ainda no hospital, a injeção minúscula subcutânea que se dá em 30 segundos. "
- "Ontem fomos a uma festa /arraial com brinquedos infláveis e trampolins (pula-pula) e os olhos do meu Gui brilharam.
- "posso mãe??? " - ele perguntou.
Ele tinha recebido o Hemlibra. - !posso mãe?- "tomei a vacina boa"... posso? posso? e com medo deixei.
- "Ele pulou... pulou... e pulou no trampolim... nos infláveis... caía de todo jeito esteve de pé na festa sem se queixar dos pés durante 4 horas, impensável antes, quando após de 1 a 2 horas no máximo jÁ se sentava onde dava... até no chão pois tinha dor nos pés e tornozelos. Mas ontem, nada e hoje acordou cheio de energia. Estou tão feliz que fico emocionada só de falar por isso quis partilhar convosco. Pois hemofilia com inibidores em criança é muito difícil. ja tivemos duas tentativas de imunotolerância sem sucesso. Por isso o Hemlibra veio dar-nos uma esperança que eu sinceramente não esperava ter tão cedo." Esse é o relato de Elisabhet Oliveira de Portugal, mãe do Guilherme.
Saiba Mais
Essa consulta publica segue a recomendação da CONITEC para a incorporação no SUS do Emicizumabe para tratamento de pacientes com hemofilia A e inibidores refratários ao tratamento de indução imunotolerância.
A lei estabelece a exigência do registro prévio do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para que este possa ser avaliado para a incorporação no SUS, o que como noticiamos ocorreu em julho de 2018 com nome de Hemcibra, com indicação para tratamento da Hemofilia A em pessoas com inibidor. Em 12 de Março (2019) a ANVISA anunciou que o Hemilibra/Hemicibra teve sua indicação estendida para todas as pessoas com hemofilia, a princípio seria indicado para pessoas com inibidor. Mas a recomendação da CONITEC pelo menos nesse primeiro momento é para pessoas com inibidor e que não responderam a tratamento imunotolerância.
O CONITEC considerou que esse subgrupo seria o mais beneficiado pelo uso da tecnologia, já que não possuem nenhuma alternativa de tratamento tão eficaz para profilaxia e prevenção de sangramentos após não obter sucesso no tratamento de ITI.
A informação foi divulgada no Relatório Técnico de Recomendação, Publicado hoje, 17/09.
A decisão, levou em conta a análise baseada em evidências, considerando aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e segurança da tecnologia, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes.
Segundo informações da CONITEC o Relatorio analisou evidências científicas sobre eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário do emicizumabe (HEMCIBRA®), para tratamento em profilaxia de rotina de indivíduos com hemofilia A e inibidores, visando a avaliar sua incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS) e análise crítica da proposta de incorporação apresentada em 23 de março de 2019, pela PRODUTOS ROCHE QUIMICOS E FARMACEUTICOS.
Observou se avaliação de impacto orçamentário: Para adequar a população elegível ao emicizumabe, que teriam maior benefício da tecnologia e diante aos tratamentos já disponíveis, restringimos a população alvo aos subgrupos de pacientes que: já tiveram falha terapêutica com ITI e/ou que não seriam elegíveis esta modalidade de tratamento. No cenário proposto de incorporação de emicizumabe no SUS, estimou-se que para tratamento de hemofilia com inibidores haverá um gasto de aproximadamente RS 222 milhões no ano da incorporação, resultando em RS 1,3 bilhão em 5 anos.
A incorporação do Emicizumabe SUS, gera redução gradativa dos gastos em saúde, quando comparado ao cenário atual de utilização de agentes by-pass, com economia de RS 22 milhões no primeiro ano, chegando aproximadamente RS 208 milhões após anos de incorporação&n
Uma das complicações de grande relevância para as pessoas com hemofilia refere-se ao desenvolvimento de inibidores, que são anticorpos policlonais da classe IgG direcionados contra os fatores VIII ou IX infundidos (aloanticorpos), ou seja, aqueles utilizados para o tratamento de reposição. Ao ser exposto a um desses fatores de coagulação, o sistema imune do indivíduo não o reconhece como uma substância produzida pelo próprio organismo e desenvolve defesas contra essa substância. Neste caso, os pacientes acometidos passam a não responder a infusão do fator deficiente (8).
Emicizumabe (HEMCIBRA®) é um anticorpo (imunoglobulina) do tipo G4 (IgG4) monoclonal humanizado, com estrutura de anticorpo específica dupla, que liga o fator VII ao fator X, produzido pela tecnologia de DNA recombinante em células de ovários de hamster chinês. Atua mimetizando a ação do FVIII através da ligação do fator IX ativado ao fator X, necessária para a hemostasia efetiva. Por não ter relação estrutural nem homologia sequencial com o fator VIII, o Emicizumabe não é capaz de induzir o desenvolvimento de inibidores diretos para o fator VIII (11).
Indicação
Indicação aprovada na ANVISA: Hemcibra® é indicado para prevenção de rotina, para prevenir sangramento ou reduzir a frequência de episódios de sangramento em adultos e crianças com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII) com ou sem inibidores do fator VIII (FVIII). Hemcibra® pode ser utilizado por todas as faixas etárias.
Segundo a Roche, o EMICIZUMABE é o primeiro grande avanço em relação ao tratamento da hemofilia nos últimos 20 anos. (1)
Uma mãe cujo filho iniciou recentemente o tratamento com o Hemlibr relatou suas primeiras impressões: Elisabhet Oliveira conta,"meu filho Guilherme, hemofilia A com inibidores, tem 10 anos, somos de Portugal. Ele iniciou o tratamento com HEMLIBRA em oito de agosto (8.8.2018). Antes usava feiba 3 vezes por semana. Ela diz, "olá, eu sou mãe do Gui e gostaria de partilhar nossa experiência com o Hemlibra. Começamos o hemlibra&nbs quarta feira passada (08/08/2018)... e claro deixamos a profilaxia de 3 vezes por semana com feiba... confesso que o que mais me incomoda é saber que não tenho a geladeira cheio de fator.... sinto-me ainda indefesa sem fator na geladeira, pois agora no inicio faremos o hemlibra semanal ainda no hospital, a injeção minúscula subcutânea que se dá em 30 segundos. Ontem fomos a uma festa /arraial com brinquedos infláveis e trampolins (pula-pula) e os olhos do meu Gui brilharam. "posso mãe??? " - ele perguntou. Ele tinha recebido o Hemlibra. - posso mãe? "tomei a vacina boa"... posso? posso? e com medo deixei. Ele pulou... pulou... e pulou no trampolim... nos infláveis... caía de todo jeito esteve de pé na festa sem se queixar dos pés durante 4 horas, impensável antes, quando após de 1 a 2 horas no máximo já se sentava onde dava... até no chão pois tinha dor nos pés e tornozelos. Mas ontem, nada e hoje acordou cheio de energia. Estou tão feliz que fico emocionada só de falar por isso quis partilhar convosco. Pois hemofilia com inibidores em criança é muito difíci já tivemos duas tentativas de imunotolerancia sem sucesso. Por isso o hemlibra veio dar-nos uma esperança que eu sinceramente não esperava ter tão cedo." Esse é o relato de Elisabhe Oliveira de Portugal, mãe do Guilherme
O QUE É CONSULTA PÚBLICA?
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Consulta Pública é um mecanismo de publicidade e transparência utilizado pela Administração Pública para obter informações, opiniões e críticas da sociedade a respeito de determinado tema. Esse mecanismo tem o objetivo de ampliar a discussão sobre o assunto e embasar as decisões sobre formulação e definição de políticas públicas. Para promover a participação da sociedade no processo de tomada de decisão para a inclusão de medicamentos e outras tecnologias no SUS, a Conitec disponibiliza suas recomendações em consulta pública por um prazo de 20 dias. Excepcionalmente, esse prazo pode ser reduzido para 10 dias em situações de urgência.
COMO A CONITEC AVALIA AS CONTRIBUIÇÕES?
As contribuições são organizadas e inseridas nos relatórios técnicos para análise dos membros do plenário da Conitec. Após discutir sobre as contribuições recebidas nas Consultas Públicas, os membros do plenário emitem a recomendação final sobre o medicamento/tecnologia avaliado. O relatório técnico com a recomendação da Conitec é, então, encaminhado ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE), que decide se o medicamento ou tecnologia será incorporado ao SUS.
OQUE DIZER
Falar que será importante pra quem tem hemofilia com inibidor e que não responde a Imunotolerância, pois nesses casos não se tem alternativa para fazer a profilaxia, unica forma de prevenir hemorragias nas pessoas com hemofilia. Sem a profilaxia a pessoa com hemofilia pode ter hemorragias frequentes, até espontâneas e hemorragias frequentes e recorrentes podem levar a dores, e até sequelas irreversíveis. As respostas tem de ser escritas de formas diferentes, ou seja, não pode ser copias.
Essa consulta publica segue a recomendação da CONITEC para a incorporação no SUS do Emicizumabe para tratamento de pacientes com hemofilia A e inibidores refratários ao tratamento de indução imunotolerância.
A lei estabelece a exigência do registro prévio do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para que este possa ser avaliado para a incorporação no SUS, o que como noticiamos ocorreu em julho de 2018 com nome de Hemcibra, com indicação para tratamento da Hemofilia A em pessoas com inibidor. Em 12 de Março (2019) a ANVISA anunciou que o Hemilibra/Hemicibra teve sua indicação estendida para todas as pessoas com hemofilia, a princípio seria indicado para pessoas com inibidor. Mas a recomendação da CONITEC pelo menos nesse primeiro momento é para pessoas com inibidor e que não responderam a tratamento imunotolerância.
O CONITEC considerou que esse subgrupo seria o mais beneficiado pelo uso da tecnologia, já que não possuem nenhuma alternativa de tratamento tão eficaz para profilaxia e prevenção de sangramentos após não obter sucesso no tratamento de ITI.
A informação foi divulgada no Relatório Técnico de Recomendação, Publicado hoje, 17/09.
A decisão, levou em conta a análise baseada em evidências, considerando aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e segurança da tecnologia, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes.
Segundo informações da CONITEC o Relatorio analisou evidências científicas sobre eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário do emicizumabe (HEMCIBRA®), para tratamento em profilaxia de rotina de indivíduos com hemofilia A e inibidores, visando a avaliar sua incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS) e análise crítica da proposta de incorporação apresentada em 23 de março de 2019, pela PRODUTOS ROCHE QUIMICOS E FARMACEUTICOS.
Observou se avaliação de impacto orçamentário: Para adequar a população elegível ao emicizumabe, que teriam maior benefício da tecnologia e diante aos tratamentos já disponíveis, restringimos a população alvo aos subgrupos de pacientes que: já tiveram falha terapêutica com ITI e/ou que não seriam elegíveis esta modalidade de tratamento. No cenário proposto de incorporação de emicizumabe no SUS, estimou-se que para tratamento de hemofilia com inibidores haverá um gasto de aproximadamente RS 222 milhões no ano da incorporação, resultando em RS 1,3 bilhão em 5 anos.
A incorporação do Emicizumabe SUS, gera redução gradativa dos gastos em saúde, quando comparado ao cenário atual de utilização de agentes by-pass, com economia de RS 22 milhões no primeiro ano, chegando aproximadamente RS 208 milhões após anos de incorporação&n
A incorporação do Emicizumabe SUS, gera redução gradativa dos gastos em saúde, quando comparado ao cenário atual de utilização de agentes by-pass, com economia de RS 22 milhões no primeiro ano, chegando aproximadamente RS 208 milhões após anos de incorporação&n
Uma das complicações de grande relevância para as pessoas com hemofilia refere-se ao desenvolvimento de inibidores, que são anticorpos policlonais da classe IgG direcionados contra os fatores VIII ou IX infundidos (aloanticorpos), ou seja, aqueles utilizados para o tratamento de reposição. Ao ser exposto a um desses fatores de coagulação, o sistema imune do indivíduo não o reconhece como uma substância produzida pelo próprio organismo e desenvolve defesas contra essa substância. Neste caso, os pacientes acometidos passam a não responder a infusão do fator deficiente (8).
Emicizumabe (HEMCIBRA®) é um anticorpo (imunoglobulina) do tipo G4 (IgG4) monoclonal humanizado, com estrutura de anticorpo específica dupla, que liga o fator VII ao fator X, produzido pela tecnologia de DNA recombinante em células de ovários de hamster chinês. Atua mimetizando a ação do FVIII através da ligação do fator IX ativado ao fator X, necessária para a hemostasia efetiva. Por não ter relação estrutural nem homologia sequencial com o fator VIII, o Emicizumabe não é capaz de induzir o desenvolvimento de inibidores diretos para o fator VIII (11).
Emicizumabe (HEMCIBRA®) é um anticorpo (imunoglobulina) do tipo G4 (IgG4) monoclonal humanizado, com estrutura de anticorpo específica dupla, que liga o fator VII ao fator X, produzido pela tecnologia de DNA recombinante em células de ovários de hamster chinês. Atua mimetizando a ação do FVIII através da ligação do fator IX ativado ao fator X, necessária para a hemostasia efetiva. Por não ter relação estrutural nem homologia sequencial com o fator VIII, o Emicizumabe não é capaz de induzir o desenvolvimento de inibidores diretos para o fator VIII (11).
Indicação
Indicação aprovada na ANVISA: Hemcibra® é indicado para prevenção de rotina, para prevenir sangramento ou reduzir a frequência de episódios de sangramento em adultos e crianças com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII) com ou sem inibidores do fator VIII (FVIII). Hemcibra® pode ser utilizado por todas as faixas etárias.
Segundo a Roche, o EMICIZUMABE é o primeiro grande avanço em relação ao tratamento da hemofilia nos últimos 20 anos. (1)
Uma mãe cujo filho iniciou recentemente o tratamento com o Hemlibr relatou suas primeiras impressões: Elisabhet Oliveira conta,"meu filho Guilherme, hemofilia A com inibidores, tem 10 anos, somos de Portugal. Ele iniciou o tratamento com HEMLIBRA em oito de agosto (8.8.2018). Antes usava feiba 3 vezes por semana. Ela diz, "olá, eu sou mãe do Gui e gostaria de partilhar nossa experiência com o Hemlibra. Começamos o hemlibra&nbs quarta feira passada (08/08/2018)... e claro deixamos a profilaxia de 3 vezes por semana com feiba... confesso que o que mais me incomoda é saber que não tenho a geladeira cheio de fator.... sinto-me ainda indefesa sem fator na geladeira, pois agora no inicio faremos o hemlibra semanal ainda no hospital, a injeção minúscula subcutânea que se dá em 30 segundos. Ontem fomos a uma festa /arraial com brinquedos infláveis e trampolins (pula-pula) e os olhos do meu Gui brilharam. "posso mãe??? " - ele perguntou. Ele tinha recebido o Hemlibra. - posso mãe? "tomei a vacina boa"... posso? posso? e com medo deixei. Ele pulou... pulou... e pulou no trampolim... nos infláveis... caía de todo jeito esteve de pé na festa sem se queixar dos pés durante 4 horas, impensável antes, quando após de 1 a 2 horas no máximo já se sentava onde dava... até no chão pois tinha dor nos pés e tornozelos. Mas ontem, nada e hoje acordou cheio de energia. Estou tão feliz que fico emocionada só de falar por isso quis partilhar convosco. Pois hemofilia com inibidores em criança é muito difíci já tivemos duas tentativas de imunotolerancia sem sucesso. Por isso o hemlibra veio dar-nos uma esperança que eu sinceramente não esperava ter tão cedo." Esse é o relato de Elisabhe Oliveira de Portugal, mãe do Guilherme
O QUE É CONSULTA PÚBLICA?
<
Consulta Pública é um mecanismo de publicidade e transparência utilizado pela Administração Pública para obter informações, opiniões e críticas da sociedade a respeito de determinado tema. Esse mecanismo tem o objetivo de ampliar a discussão sobre o assunto e embasar as decisões sobre formulação e definição de políticas públicas. Para promover a participação da sociedade no processo de tomada de decisão para a inclusão de medicamentos e outras tecnologias no SUS, a Conitec disponibiliza suas recomendações em consulta pública por um prazo de 20 dias. Excepcionalmente, esse prazo pode ser reduzido para 10 dias em situações de urgência.
COMO A CONITEC AVALIA AS CONTRIBUIÇÕES?
As contribuições são organizadas e inseridas nos relatórios técnicos para análise dos membros do plenário da Conitec. Após discutir sobre as contribuições recebidas nas Consultas Públicas, os membros do plenário emitem a recomendação final sobre o medicamento/tecnologia avaliado. O relatório técnico com a recomendação da Conitec é, então, encaminhado ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE), que decide se o medicamento ou tecnologia será incorporado ao SUS.
OQUE DIZER
Falar que será importante pra quem tem hemofilia com inibidor e que não responde a Imunotolerância, pois nesses casos não se tem alternativa para fazer a profilaxia, unica forma de prevenir hemorragias nas pessoas com hemofilia. Sem a profilaxia a pessoa com hemofilia pode ter hemorragias frequentes, até espontâneas e hemorragias frequentes e recorrentes podem levar a dores, e até sequelas irreversíveis. As respostas tem de ser escritas de formas diferentes, ou seja, não pode ser copias.
OQUE DIZER
Falar que será importante pra quem tem hemofilia com inibidor e que não responde a Imunotolerância, pois nesses casos não se tem alternativa para fazer a profilaxia, unica forma de prevenir hemorragias nas pessoas com hemofilia. Sem a profilaxia a pessoa com hemofilia pode ter hemorragias frequentes, até espontâneas e hemorragias frequentes e recorrentes podem levar a dores, e até sequelas irreversíveis. As respostas tem de ser escritas de formas diferentes, ou seja, não pode ser copias.
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