Hemobrás inaugura hoje Fábrica de Medicamentos Produzidos por Biotecnologia do Complexo Fabril, em Goiana (PE).
Projeto da Hemobrás iniciado em 2004, com ordem de serviço assinada em 2006, obra iniciada em 2010. Algunas etapas já finalizadas ao longo desse tempo. Esse bloco iniciado em 2021 levou 3 anos.
Hemobrás inaugura hoje quinta-feira, 3 de abril, a Fábrica de Medicamentos Produzidos por Biotecnologia do Complexo Fabril, em Goiana (PE).
Foram 14 anos de obras. Essa é mais uma das etapas. Ainda faltam etapas.
A inauguração de hoje é a parte da obra civil, e durou três anos.
A Fábrica é a concretização do Projeto Buriti, que corresponde à implantação e à produção do Hemo-8R®, medicamento recombinante utilizado por pacientes em tratamento da hemofilia.
Organizações de pacientes com hemofilia devem estar presentes. Dentre elas Mariana Battazza Freire, presidente da ABRAPEM (Associação Brasileira de Pessoas com Hemofilia).
Após a conclusão e inauguração das obras civis, iniciam-se as etapas de qualificação dos equipamentos e validação de processo para posterior submissão à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
No dia 09 de maio de 2022, chegou ao Brasil, no aeroporto de Guarulhos/SP, o recebimento de 13.319 frascos de Imunoglobulina Humana 5%, fabricado com plasma brasileiro e registrado com a marca da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás).
Segundo a Hemobrás, Nos últimos anos (matéria publicada em seu site) em 4 de janeiro de 2023, foram de muitos avanços para a Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia.
.jpeg)
Ainda segundo a Hemobrás, "com a retomada da gestão do plasma em 2020, a Hemobrás forneceu ao SUS um número recorde de medicamentos hemoderivados em 2022." ¹
"Em fevereiro, houve a reversão de todo o prejuízo acumulado ao longo da existência da Hemobrás. Até terceiro trimestre, o lucro líquido registrado era de mais de R$ 198 milhões de reais."²
O plasma brasileiro é um dos melhores do mundo, e essa retomada da gestão do plasma aconteceu em um momento que se discute a liberação da comercialização do plasma no Brasil, que ficou conhecida como PEC Plasma.
Em 2023 essa discussão se ampliou, com a Comissão de Constituição e Justiça (CCJ) aprovando em 4 de outubro de 2023, em votação nominal — por 15 votos favoráveis e 11 contrários — um novo substitutivo à proposta de emenda à Constituição (PEC 10/2022) que exige uma legislação específica para regulamentar a utilização de plasma humano para desenvolvimento de novas tecnologias e produção de medicamentos destinados ao Sistema Único de Saúde (SUS). Por quase três horas, os senadores travaram intensa discussão sobre a possível comercialização e abertura às empresas privadas para a coleta e o processamento do plasma.
Fonte: Agência Senado³.
Boa parte das Associações e organizações é contra a PEC do Plasma. A Hemobrás também se posiciona contra a mudança.
O plasma é fundamental, estratégico e dele depende o tratamento de várias doenças.
Um exemplo é a Imunoglobulina, que como já dito, no dia 09 de maio de 2022, chegou ao Brasil, no aeroporto de Guarulhos/SP, o recebimento de 13.319 frascos de Imunoglobulina Humana 5%, fabricado com plasma brasileiro e registrado com a marca da Hemobrás. "Esse fato foi importante em um cenário nacional de escassez deste essencial hemoderivado, para utilização no tratamento de pacientes com patologias que requerem reposição de anticorpos para ajudar a fornecer proteção contra infecções, incluindo a Covid-19, bem como para o tratamento de algumas doenças autoimunes (doenças em que o sistema imunológico está hiperativo).
No mesmo período, maio de 2022, a Hemobrás entregou à COADI/MS, em 29/04/2022, 15.600 de frascos do Fator IX plasmático, indicado no tratamento da pessoa com hemofilia B, que foram completamente distribuídos ao SUS."⁴
Nesse contexto, a Hemobrás cumpre um calendário de recebimento de hemoderivados⁵
A Hemobrás é um sonho antigo, uma necessidade real de ser concluída, estratégica, que vai trazer independência ao Brasil em Hemoderivados e fitofármacos. O plasma sua principal matéria prima igualmente deve ser considerado estratégico.
Segundo a Ministra da Saúde, "Nísia Trindade Lima, O plasma é fundamental para o desenvolvimento de produtos que são usados para tratamentos de doenças importantíssimas.
Mas o sangue não pode ser comercializado de modo algum, não pode haver compensação aos doadores e isso foi uma conquista da nossa Constituição”⁶, afirmou.
Os avanços na conclusão da Hemobrás vão contra a PEC do Plasma, o fortalecimento da produção de Hemoderivados nacional e a gestão nacional desse plasma são sim estratégias para tornar o Brasil independente, trazendo mais segurança ao tratamento de quem precisa.
A Fábrica da Hemobrás deve começar a produzir primeiros medicamentos para o SUS em 2025, segundo fontes da Estatal, que é responsável por gestão do plasma usado para hemoderivados; empresa espera ter 500 mil litros do material para começar a produção. "No primeiro trimestre de 2023 mais 11 serviços de hemoterapia foram qualificados e passando a fazer parte da hemorrede fornecedora de plasma à Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia.
Em 2023 a meta em 2023 é fracionar 150 mil litros e, para isso, a parceria com os hemocentros é fundamental."⁷
INAUGURAÇÃO
A inauguração de hoje trata da produção de Fator recombinante.
Segundo a Hemobrás, "A construção dessa fábrica, que corresponde ao Bloco B07 dentro do Complexo Fabril Hemobrás, recebe os ajustes finais e já conta com equipamentos posicionados nas respectivas salas - a maioria deles importados. Os primeiros testes de SAT (Site Acceptance Test), que atestam o bom estado do equipamento após transporte, e de Qualificação de Instalação e de Operação (QI/QO), estão sendo realizados para assegurar que os equipamentos são capazes de operar de acordo com os parâmetros operacionais previstos. Com a finalização desta etapa, começam as Qualificações de Desempenho em que os sistemas e equipamentos serão testados para demonstrar eficiência de acordo com as especificações de uso em rotina de produção"⁸.
A inauguração acontecerá às 15h, com a presença do presidente Luiz Inácio Lula da Silva, da ministra da Saúde, Nísia Trindade, do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Completo Econômico-Industrial da Saúde, e presidente do Conselho de Administração da Hemobrás, Carlos Gadelha, e da presidente da Hemobrás, Ana Paula Menezes, entre outras autoridades, além do corpo funcional e de convidados.
Dentre as tecnologias que serão utilizadas para a produção de medicamentos obtidos por meio de engenharia genética, teremos o cultivo de células animais recombinantes, as etapas de purificação, como filtração e cromatografia, e a liofilização em larga escala. No mesmo ambiente, há uma combinação de atividades multidisciplinares, que envolve diferentes especialidades, como biotecnologistas, farmacêuticos e engenheiros, que atuarão diretamente na produção do Fator VIII de coagulação recombinante, ou medicamento Hemo-8r®, como é registrado no Brasil.
A nova fábrica da Hemobrás tem uma capacidade produtiva de 1,2 bilhão de UIs (medida internacional usada na indústria farmacêutica) de Fator VIII recombinante.
O Hemo-8r®, designação dada no Brasil, produto inicial da fábrica de biotecnológicos, é usado para o tratamento de portadores de hemofilia.
O tema ganhou evidência na pandemia da Covid-19, quando países barraram a exportação de alguns medicamentos, o que causou a apreensão de muitos pacientes atendidos pelo SUS.
- Ainda que meio a pandemia e alguns países barrando a exportação e as dificuldades com circulação de mercadorias, mesmo fármacos, o tratamento da hemofilia no Brasil não foi interrompido. Até o o dobro de doses sendo liberado por pacientes em alguns casos. Mas o risco existiu, e o fato de não produzir fator aqui nos colocou sim em risco.
Felizmente na época o Brasil conseguiu manter o tratamento das pessoas com hemofilia tanto com recombinante quanto plasmáticos, até ampliando a distribuição. Mas foi um risco real, que, com a conclusão da Hemobrás pode ficar para trás.
A criação da Hemobrás foi autorizada pela Lei Federal 10.972, de 2 de dezembro de 2004. O estatuto foi aprovado pelo Decreto 5.402, de 28 de março de 2005, em setembro do mesmo ano, houve a nomeação da primeira direção. As obras foram iniciadas em 2010 e chegaram a ser paralisada em 2016.
A fábrica de Fator VIII Recombinante, que contou com investimentos de R$ 1,2 bilhão, foi concluída no fim do ano passado e será inaugurada seis m,eses depois do previsto. Ela é uma das duas unidades que faltam para que todo o complexo industrial seja entregue, o que deve acontecer em 2025.
Nenhum comentário:
Postar um comentário