Audiência Pública Discute Incorporação de dois novos medicamentos para hemofilia

Alfadamoctocogue e Alfarurioctocogue pegol são fatores de meia vida estendida considerados de longa duração.

 

Foi falado sobre a parte técnica  de cada um dos medicamentos e depois as perspectivas sobre eles por pacientes, representantes de associações e profissionais a saúde, além  da questão econômica  falado sobre como influiria no tratanento : 

• Audiência aconteceu dia 26 de novembro, reunindo esoecialistas, profissionais de saúde, e outros interessados e envolvidos.
• Participantes: 

Abertura, Hélio Angotti Neto-Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE/MS), seguindo a CONTEXTUALIZAÇÃO, com
Cid Vianna - Professor titular do Instituto de Medicina Social - Universidade do Estado do Rio de Janeiro e Alexander Itria - Professor da Universidade Federal de São Carlos (UFSCar) e consultor técnico do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde (DGITIS/SCTIE/ MS); Adib Jacob - Presidente da Divisão Farmacéutica da Bayer para Brasil e América Latina; e  Rafael Fortes - Diretor Executivo de Acesso ao Mercado da Takeda Pharma Ltda- Antonio,;  Mariana Leme Battazza Freire - Presidente da ABRAPHEM; Romulo Marques - Presidente, da AJUDE-C ;  Tania Maria Onzi Pietrobelli Presidente da Federação Brasileira de Hemofilia; Nathalia Martins Beserra-Gerente de Farmácia do HEMOCE; Representação de paciente Diego Victor Simões de Sousa-Paciente hemofilico do Ceará;; Marilia Sande Renni - Médica hematologista e mestre em Tecnologia Educacional em Saúde; Rodrigo Yamamoto-Paciente de hemofilia A e médico fisiatra;  Sonia Saragosa Ferreira - Enfermeira do HEMORIO;  Ana Clara Kneese Nascimento Médica e membro do Comité de hemostasia da ABHH;  Cristiane Garcia Ferreira Lamarão Presidente da Associação dos Hemofilicos e Pessoas com Doenças Hemorrágica Hereditárias de Rondônia; manifestação . 

No geral oque se falou, por ser de meia vida  estendida menos doses podem ser usadas e trazer mais qualidade de vida, pois as aplicações exigem punção venosa  que muitas vezes é difícil  

A audiência pode ser acompanhada ao vivo pelo canal da CONITEC, no Youtube, e você pode assistir  a gravação aqui. 

Resumo das Falas: 

 Cid Vianna - Professor titular do Instituto de Medicina Social - Universidade do Estado do Rio de Janeiro foi o primeiro a falar com uma breve abordagem sobre os dois medicamentos e sua recomendação favorável pela CONITEC, sendo o alfadamoctogue com indicação para profilaxia secundária para pacientes com 12 anos ou mais previamente tratados e sem inibidor e para tratamento de . sangramentos intra articulares, onde, ainda segundo Cid, os critérios como eficácia e segurança foram atendidos, completa Cid, no entanto na avaliação desta tecnologia em um primeiro momento a análise do plenário apontou para alguns fatores relacionados ao custo do medicamento recombinante atualmente incorporado produzido, nas palavras do orador, por uma PDP (Parceira Público Privada De Parceria Para Desenvolvimento Produtivo) entre Takeda, Ministério da Saúde e Hemobrás, motivo que inicialmente apontou desvantagem no custo dos medicamentos analisados, mas quem em outras análises apresentou vantagem econômica, sendo que traria benefícios indiretos do ponto de vista econômico e na qualidade de vida dos pacientes. E justamente por ser complexa e abranger vários aspectos a importância da Audiência pública, com .objetivo de ouvir a sociedade e todos os envolvidos para um melhor entendimento sobre todos esses pontos. O professor Cid Viana explicou que, para a incorporação de novas Tecnologias pelo CONITEC para o SUS avaliação que leva em consideração eficácia, acurácia, efetividade e segurança, além da avaliação econômica e comparação de custos e benefícios comparativamente com outros medicamentos já existentes e utilizados, bem como possível impacto orçamentário que pode gerar ao SUS Lembrou que, .a CONITEC é um órgão de assessoramento técnico do Ministério da Saúde, sendo a decisão de incorporar ou não do Ministério da Saúde. Além dos 27 inscritos entre oradores representados por associações, familiares, cuidadores de pessoas e especialistas representados por profissionais de saúde convidados e presentes representantes dos órgãos de controle: Controladoria Feral da União, Ministério Público Federal e Tribunal de Contas da União; além de representantes da Hemobrás e dos fabricantes dos medicamentos em análise, Bayer e Takeda. O presidente da sessão, secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE/MS), Hélio Angotti Neto citou a complexidades envolvida na análise de incorporação, que deve envolver não só os aspectos econômicos mas também e primacialmente o bem dos pacientes, não só na proteção da vida mas garantindo qualidade de vida, sem deixar de lado a sustentabilidade do Sistema Único Saúde. Sustentabilidade essa não só econômica, mas da garantia dos princípios do SUS de: equidade, integralidade, universalidade e sustentabilidade tecnológica e financeira. Lembrou que, o SUS é um dos maiores compradores de medicamentos do mundo, oque trás o desafio e necessidade de assegurar a soberania e autonomia do SUS diante da questão da chegada dos novos medicamentos que chegam com alto custo. Em sua fala abordou ainda a questão das Parcerias Públicos Privadas envolvendo transferências de tecnologias, que devem ser levadas em conta observando a atual revisão do marco regulatório, e que, PPS que se alongam mais de 10 anos correm risco de se tornar obsoletas. Após a abertura pela fala do presidente da sessão, seguiu a Contextualização técnica com a Avaliação Técnica das duas medicações em análise. Cid Vianna - Professor titular do Instituto de Medicina Social - Universidade do Estado do Rio de Janeiro apresentou dados do Alfadamoctocogue Pegol, Ressaltou que o estudo realizado foi de baixa evidência e comparação indireta. O professor Cid apresentou os dados técnicos, que mostraram em linhas gerais que, não houve diferença estatisticamente significativa na taxa anualizada de tratamento. 1,87 (pegol) vs 1,80 (standard); e nem houve diferença estatisticamente significativa na porcentagem de pacientes sem sangramento: 40% (pegol) vs. 33,3% (standard); A média da taxa de utilização semanal foi significativamente mais baixa: 63,6 (pegol) vs 109,9 UI/kg/semana (standard).. Alexander Itria - Professor da Universidade Federal de São Carlos (UFSCar) e consultor técnico do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde (DGITIS/SCTIE/MS) apresentou dados do estudo sobre o Alfarurioctocogue Pegol, que demonstraram que em comparativo de eficácia e segurança o estudo foi positivo, com um dado importante na evidência comparado com o fármaco tradicional o tempo de vida do medicamento aumenta 40% a 50% significando que em de aplicações 3 vezes por semana reduzia se para 2 aplicação. Como em termos de eficácia são zinik5ares oque se leva em conta o que é mais econômico, e o Alfarurioctocogue se mostrou R $2.000,00 reais mais econômico, no primeiro ano R $1.145.000,00 de economia e em 5 anos $8.000.000,00 de economia. Da primeira vez a avaliação foi dada com5p desfavorável uma vez que a evidência se mostrava um pouco fragilizada, com uma análise mais apurada se apontou de fato redução no custo. Alexandre ainda citou o fato de a cons5ukta pública ter tido participação massiva respondendo ser contrária a decisão e tendo nela sido apresentadas algumas questões importantes. Um fato importante que surgiu foi o aumento do valor do medicamento tradicional em unidades internacionais 1, 8 centavos a unidade internacional a 1,37 centavos, que em comparativo acabou tendo um ganho ainda maior, em um ano R$289.000.000, 00 para R$605.000.000, 00 em 5 anos com esses dados novos a conitec resolveu recomendar a incorporação. As falas seguiram com os representante dos fabricantes. Adib Jacob - Presidente da Divisão Farmacêutica da Bayer para Brasil e América Latina falou dos benefícios que a incorporação pode trazer e que o principal objetivo deve ser o bem dos pacientes sem esquecer da economia para os cofres públicos e que a incorporação pode trazer. Segundo ele a incorporação poderia proporcionar aos pacientes, um produto superior e mais avançado por propiciar meia vida maior e menos números de infusões. Pacientes com maior número de sangramento poderiam ser tratados com menor número de infusões; pacientes com farmacocinética desfavorável e com dificuldade de adesão poderiam ter vida mais ativa, com menos aplicações; outro benefício que com menos doses menos medicação a ser armazenada nos cetros de tratamento e na casa dos pacientes. Outro aspecto apresentado por ele para os paciente a possibilidade de mais opções de tratamento disponível e com econômica para os cofres públicos por menor uso. Segundo o valor da unidade internacional proposto com 28% menos no valor ficaria de 1, 37 centavos de unidade internacional 98 centavos a unidade, com economia de R $122.000.000,00 em um ano para em 5 anos R $700.000.000,00. Lembrou ainda que a consulta pública virtual sobre a incorporação teve mais de 3500 participações, a maior da história da CONITEC. E que a parcela a qual se utilizaria dos novos medicamentos e uma parcela de 8% dos pacientes e não impactaria no atual modelo de compra do Ministério da Saúde. Rafael Fortes - Diretor Executivo de Acesso ao Mercado da Takeda Pharma 14h35 Ltda. enfatizou a importância de ampliar o arsenal terapêutico para tratamento da hemofilia oque traria benefícios aos pacientes. No que incorporar está nova medicação viria a sonar, com uma nova tecnologia sem custo adicional ao SUS, já que os custos seriam na verdade menores e com vantagens, como A meia vida estendida e com eficácia e segurança comprovadas e indicação para uso a partir de 0 ano de vida, e com mais comodidade pela redução da frequência de administração. O que segundo ele pode favorecer a maior adesão ao tratamento, com maior qualidade de vida. Enfatizou também que, Trata se de possibilitar mais uma opção de tratamento e não substituir a atualmente em uso. Antonio Edson de Souza presidente de produtos estratégicos e inovação da Hemobras, manifestou preocupação em que, na sua opinião o objeto social do processo de avaliação sobre a incorporação tem sido tocado basicamente no preço, e que não existiria melhoria tecnológica entre o medicamento peguilado em análise e o fator recombinante hoje ofertado pelo SUS através da Hemobrás. Ainda segundo ele a composição de preço apresentadas para as novas tecnologias parece ser mais em conta, com a medicação recombinante atualmente em uso sendo mais cara, mas retrata o fornecimento nos últimos 3 anos em que houve problemas no entendimento contratual e que teria levado a uma recomposição do preço nesses últimos 3 anos e que mesmo em meio a isso a Hemobrás não deixou de fornecer fator recombinante em nenhum momento. E que, disse ele, o acordo permitiu esta continuidade no tratamento, e que mexer nesse acordo pode trazer risco para algo que não tem risco hoje, pode trazer problema onde não tem, disse completando que, já esta sendo monta a fábrica e em futuro mais próximo o produto será mais barato E que a atual política de estado esta tendo bons frutos. A abertura das falas dos representantes das associações foi enfatizado que, todas as associações e organizações que manifestaram interesse em participar puderam participar. Mariana Battazza Freire presidente da ABRAPHEM - Abriu sua fala enfatizando que todas as demandas e esforços não tem nenhum sentido se não forem focadas nas necessidades dos pacientes e no impacto no tratamento e qualidade de vida destes. Em relação aos medicamentos objeto da análise de incorporação mas bem citou a diminuição da quantidade de infusões endovenosas de 3 para duas aplicações semanais 3 vez por semana por semana ou 1 a cada 5 dias representando muito mais que 30% ou 50% menos infusões, e que diminuem o fardo das aplicações e a carga emocional dos pacientes e família, pois as constantes infusões não são uma rotina fácil principalmente para quem tem dificuldade de acesso venoso e que aumenta a barreira da adesão ao tratamento da hemofilia, doença crônica que tem como característica sangramentos constantes que podem trazer alto nível dor, dor que pode chegar a ser incapacitante e acompanhada de limitação física, que pode ser temporária ou permanente e levar á degeneração articular progressiva como resultado desses sangramentos. O que segundo Mariana, ao longo do tempo pode levar a incapacitação física que podem levar a implicações na vida familiar, social e laboral comprometendo a empregabilidade e até a saúde mental. Mariana explicou que a farmacocinética da medicação atualmente em uso, o simples fato de ultrapassar um pouco mais a hora da aplicação da dose prescrita, atrasando ou esquecendo apenas uma dose já é suficiente para colocar o paciente em risco de sangramento por ficar com menos de 1% fator no organismo. E que todas as estratégias que favoreçam a adesão devem ser utilizadas. Mariana explicou ainda que segundo o protocolo brasileiro de profilaxia o nível de vale de fator de 1% permite que o paciente entre em zona de risco com qualquer atraso de dose. Além disso a própria punção venosa já é difícil as vezes, e leva ao paciente muitas vezes pode levar a resistência na adesão E atrasos, dificuldades na aplicação ou na adesão podem contribuir para maior risco de sangramentos musculoesqueléticos, afetando a qualidade de vida, podendo prejudicar a vida escolar, social, familiar e laboral. E ressaltou ainda que, com a mesma eficácia e segurança mas com menor número de doses mantendo o nível de vale mais alto pode facilitar a adesão e evitar que se entre nessa faixa de risco. E conforme explicou, diminuiria de 3 infusões por semana para 2 por semana ou 1 a cada 5 dias, ou 72 aplicações em vez de 144 por ano e que pode trazer uma diferença muito grande para os pacientes. E que, os pacientes não podem ser prejudicados por acordos estabelecidos por governos anteriores no momento que eles podem ser beneficiados. Mas reiterou que, "claro que nós queremos uma fábrica nacional de fatores recombinantes", e que é plena a consciência da importância da Hemobrás e que essas incorporações de novas tecnologias não só não prejudicam como beneficiar a Hemobrás e podem não só elevar o aumento da disponibilidade de fator mas, elevar o padrão de tratamento de todos os pacientes os de longa e os de curta duração, porque permitirá a profilaxia com menos doses de medicação. Segundo frisou a presidente da ABRAPHEM, os pacientes querem e serão beneficiados pela incorporação e por isso a ABRAPHEM é favorável ao posicionamento de incorporação dos dois medicamentos Alfadamoctocogue e Alfarurioctocogue Pego. Nathalia Martins Beserra-Gerente de Farmácia do HEMOCE em sua explanação sobre a possível incorporação citou sua experiência na pratica, e do dia de seu trabalho com pacientes com hemofilia, citando que a incorporação desses novos medicamentos poderia trazer benefícios para prática farmacêutica da assistência ao paciente, ela considerou o impacto que a redução de doses pode trazer para o armazenamento da medicação para tratamento da hemofilia, tanto nos Centros de Tratamento, como na casa dos pacientes. pacientes. Segundo ela, por sua própria experiência/contato com pacientes vê que a realidade de muitos é desfavorável, onde muitos nem tem uma geladeira, e os atuais pró coagulantes usados atualmente precisam ser armazenados a maioria em temperaturas de 2° a 8° graus, e como existem pacientes que armazenamento o medicamento no vizinho ou no posto de saúde mais próximo e alguns que até tem uma geladeira mas moram 5 a 6 pessoas em uma mesma residência a questão do espaço de armazenamento pode dificultar o tratamento e a adesão. Muitos pacientes levam quantidades menores porque não tem condição de armazenar toda quantidade prescrita. De acordo com ela a realidade de muitos pacientes é morar muito distante do centro de Tratamento e mesmo muitos tendo de viajar de balsa/barco pra puder conseguir chegar ao hemocentro e a menor quantidade de doses pode ajudar com menor necessidade de deslocamentos para conseguir suas doses. Ainda de acordo com ela, todas essas questões podem ser determinantes na adesão ou não e influenciar na segurança do paciente com menos risco de complicações decorrentes da hemofilia, como as sequelas e influir na qualidade de vida dos pacientes. Outra questão que ela citou foi a questão da sustentabilidade ambiental em relação ao lixo gerado pelas aplicações, onde menor necessidade de doses menos frascos e lixo infecto cortante a ser descartado, bem como embalagens, etc. Ela exemplificou: "um paciente de 60 kg utilizando 1500Uis 3 vezes por semana e precise levar as doses em frascos de 500Uis, seriam 36 frascos, já se só estiver disponível frascos de 250 Uis deveria levar 70 frascos. Por sua vez com o fator de maia vida estendida, 1 aplicação semanal diminui de 8 a 16 frascos. Ainda do Ceará, mas nesse caso um paciente, Diego Victor Simões de Sousa de fortaleza passou por diversos. Diego falaria na perspectiva do paciente na primeira reunião ordinária da CONITEC sobre a incorporação, tendo feito estudos e montado uma apresentação sobre o tema, inclusive ouvindo outros pacientes em grupos de Whatzapp, junto com Maximiliano Anarelli somente, e como na reunião Diego teve imprevisto Maximiliano apresentou. Agora na audiência Diego falou, mostrando sua realidade como paciente e trazendo suas observações. Diego contou que já usou vários tipos de tratamento, aqui. Como o crio precipitado, fator plasmático, acompanhando as evoluções até aqui e hoje usando recombinante. Diego narrou ainda que, tem artrose crônica no joelho decorrente de tratamentos que teve no passado que eram mais difíceis ou ineficientes e por tal teve e tem episódios de dor e limitação de movimentos. Concluindo na sua visão assim que, toda possibilidade de tratamento que pode trazer benefícios aos pacientes de forma que traga mais ou mesma eficácia mas com menos infusões ao longo da semana é muito benéfico. Segundo ele as dificuldades das constantes punições venosas só sabe quem vive essa realidade Contou que as veias ficam duras, teve flebite e tunelisação, oque menos infusões pode trazer alívio. Aplicações 3 vezes por semana torna difícil manter a regularidade das aplicações tomando tempo, interferindo no dia a dia dos pacientes. Como explicou Diego, as vezes a pessoa trabalha e acaba esquecendo as aplicações e ter de ir mais vezes ao Centro de Tratamento, sendo que muitos moram distante, pode levar a necessidade de ausências escolares ou do trabalho. Ele reforçou que ter a possibilidade de ter fator de meia vida estendida, com menos doses, pode levar a diminuição de risco de sequelas, melhorando a adesão. Ainda, diz Diego, com mais adesão e menos sequelas menos gastos com tratamentos para essas complicações, pessoas mais ativas e produtivas e menos custos com aposentadorias por invalidez e benefícios sociais para pessoas incapacitadas pela hemofilia. Por sua vez Marilia Sande Renni-Médica hematologista e mestre em Tecnologia Educacional em Saúde, lemvrou5o que o tratamento da Hemofilia avançou muito e hoje muitas moléculas usadas no tratamento da hemofilia, algumas já aprovadas e outras em estudo visam e podem fazer muitas melhorias no tratamento, com a possibilidade de menos lesões e mais qualidade de vida. Lembrou ainda que no Brasil o tratamento avançou muito. Relatou que trabalhou em época que o tratamento não trazia muitas perspectivas, como o crio precipitado, vivenciando os avanços surgindo, acompanhou a formação do programa de coagulopatias, até a implementação do protocolo de profilaxia primária, terciária e secundária, que mudaram muito a vida das crianças com hemofilia. Foram pelo menos 10 anos de evoluções, onde as crianças evoluíram com menos sangramentos e mais inclusões nas suas atividades do dia a dia por terem mais segurança e controle hemostático, evoluindo sem sequelas musculoesqueléticas, mais chance de participação em atividades esportivas, escolares, faculdade. Pessoas com inibidor tiveram possibilidade de erradicar o inibidor com o tratamento de imunotolerancia. Nesse momento os fatores meia vida estendida se mostram eficazes e seguros, podendo reduzir o número de infusões. Ela explicou que, o nível de vale que permanece entre as aplicações permanecendo mais tempo no organismo, que o produto atual trás menos riscos de intercorrências hemorragias, menos sangramentos sub clínicos que podem passar despercebidos, mas que ao longo do tempo podem gerar sequelas no futuro. Sobre o produto atual citou que são muito importantes e trouxeram muitos benefícios e apresentaria boa taxa de sucesso, mas a possibilidade de utilizar também fatores de meia vida em pacientes com perfil mais hemorrágico e baixa adesão pelo alto número de infusões poderia significar uma redução nos gastos do programa de tratamento, una vez que o número de doses será menor e o controle hemostático maior com menos doses adicionais e diminuição de idas ao centro de Tratamento e sequelas devem ser considerados. Romulo Marques - Presidente da AJUDE, associação de voluntários, pesquisadores, e portadores de coagulopatias com sede em Brasília enfatizou que, a premissa básica de qualquer que seja o resultado da decisão sobre a incorporação, que seja mantida a Parceria Público Privada para Transferência de Tecnologia para produção de fator recombinante pela Hemobrás, e que essa transferência seja acelerada. Completou ele, o Brasil deve entrar no seleto grupo de países que fabricam recombinantes, e que poderia atender não só ao mercado interno, mas externo, com exportações de fator. Segundo ele lembrou, ao final da PDP para transferência de tecnologia para Hemobrás será entregue um biorreator liofilizante correspondentes a produção de 1 bilhão de unidades para atender ao mercado interno com possibilidade de exportação. Finalizou dizendo que o Brasil precisa enxergar essa possibilidade como importante e não abrir mão dela. E Reforçou que teria muita vantagem ao tratamento, se deixassem de fabricar frascos de 250Uis e fabricando mais frascos de 500Uis e passassem a fabricar 3000 Uis para adultos em profilaxia, o que poderia ajudar na adesão. Terminou nas suas próprias palavras fazendo uma crítica construtivas, disse não "não sendo pessimista" se é pela redução das artropatias, qual indicador de que essas artropatias estão acontecendo com tratamentos atuais? não adianta trazer o fator de longa duração sem ajustar todas as peças do tabuleiro como o protocolo clínico que é segundo ele um gargalo, e sem a devida capacitação de profissionais e dos Centros de tratamento (em unidades hospitalares), concluindo que é preciso ter uma visão sistêmica da questão Sonia Saragosa Ferreira - Enfermeira do HEMORIO e mestre em Enfermagem e que integra equipe multiprofissional do Hemorio, enalteceu a evolução do tratamento da hemofilia nos últimos anos, afirmando nas suas palavras que, as incorporações sempre trouxeram benefícios para as pessoas com coagulopatias, refletindo na qualidade de vida. A existência de um arsenal de produtos para terapias de reposição facilita a individualização do tratamento e aumenta a eficácia por permitir personificar o tratamento e aumentando a possibilidade de estar dando o medicamento certo/correto para cada paciente. Ainda segundo ela, muitas vezes sem esse arsenal acaba se dando o mesmo medicamento não percebendo que existem outros que podem ser melhores. e a incorporação dos fatores de meia vida estendida pode aumentar esse arsenal e a adesão ao tratamento pela diminuição das infusões e do estresse causado pela busca de acesso venoso, que é um obstáculo. Com um intervalo maior pode ser possível recuperar o acesso venoso que se deteriora pelas constantes infusões. Mais adesão leva a maior prevenção de intercorrências e o tratamento precoce traz melhor manutenção da Saúde articular contribuindo para que a pessoa com hemofilia possa ser um indivíduo ativo na sociedade, com redução nas internações, . aumenta segurança nas atividades realizadas pela pessoa, reduz o estresse familiar. O cotidiano dos pacientes pode ter melhorias com a possibilidade de melhor programação do tratamento, segundo ela, por exemplo, menos idas ao Centro de Tratamento, sendo que muitos moram distante, quantidade de bolsas térmicas transportadas para levar fator para casa, tempo dedicado às aplicações, além do ônus do transporte para buscar fator ou tratar, menor com menos aplicações e a ainda a questão do armazenamento nos Centros de Tratamento de Hemofilia e finalizou dizendo que deve se sempre pensar em melhoria e que envolve melhoria na qualidade de vida sempre muito valido. Rodrigo Yamamoto-Paciente de hemofilia A e médico fisiatra,, teve uma fala muito emblemática, pois tem #hemofilia e se trata no Hospital Brigadeiro mas também médico fisiatra e trabalha diretamente com reabilitação de pacientes com hemofilia, tendo a visão de um profissional em relação à hemofilia e ao mesmo tempo a vivência em si mesmo da coagulopatia. Segundo ele, embora não seja sua função como profissional prescrever a reposição do fator nos pacientes, ao atuar na reabilitação de sequelas em pessoas com hemofilia, observa que, a profilaxia adequada auxilia no seu trabalho como fisiatra por dar segurança na realização dos exercícios que executa nos seus pacientes. Ele vê que as aplicações 3 vezes por semana podem ser um transtorno. O paciente com hemofilia para fazer a atividade de reabilitação e precisa repor o fator para prevenir sangramentos, e quanto mais doses mais a demora, por exemplo a pessoa pode ter de acordar mais cedo, as constantes infusões venosas ao longo do tempo prejudicam a qualidade das veias e a punção fica ainda mais difícil. Ele como pessoa com hemofilia tem de levantar mais cedo para fazer a profilaxia para trabalhar. Rodrigo comentou que em muitos casos o paciente acaba aplicando menos doses que menos doses que o prescrito. Menos doses podem ajudar nessa questão da qualidade das veias, na rotina da pessoa com hemofilia com mais qualidade de vida, trazendo mais adesão e segurança reduzindo o número de hemorragias e consequentemente das complicações dos sangramentos, como alterações músculo esqueléticas, deformidades articulares muitas vezes incapacitantes, bem como dores crônicas. Podendo diminuir internações, faltas escolares e no trabalho, aposentadorias precoces pois muitos pacientes em idade produtiva, em vez de aposentar a pessoa passa contribuir. reduz também a possibilidade da necessidade de fisioterapia e cirurgias corretivas com economia indireta. Rodrigo, disse considerar importante ainda que a incorporação pode significar mais opção de tratamento, trazendo alternativas, quem eventualmente não puder tratar com uma certa medicação poderia se beneficiar de outras, citando ele mesmo com exemplo, que apresenta reação ao fator recombinante e ele como outros, se beneficiariam de mais opções de tratamento. Ana Clara Kneese Nascimento Médica e membro do Comité de hemostasia, iniciou relatando sua experiência trabalhando com pacientes com coagulopatias, onde viveu a época do tratamento com crio precipitado e viu os avanços no tratamento e valoriza imensamente os princípios norteadores do SUS na questão da hemofilia, observando em relação aos avanços que, pela primeira vez começa ver adolescentes sem sequelas, o que tem ocorrido nas últimas décadas. Em relação aos fatores de meia vida estendida, objeto da Audiência, citou que trazem melhor garantia pelo número vale maior, ou seja tempo que permanece no corpo após aplicação e isso pode trazer maior autonomia maior e melhor desempenho profissional e escolar da pessoa com hemofilia e mais qualidade de vida, diminuindo o absenteísmo. No caso de crianças e adolescentes ela lembrou que precisam de um acompanhante que também tem sua rotina alterada, como dia de trabalho perdido por exemplo, e há os custos de transporte para a busca das doses de fator. Ela como os oradores anteriores abordou a questão do armazenamento, sobre o que complementou: poderia liberar doses para até 3 meses mas no Centro de Tratamento de Hemofilia onde trabalha não é possível ter armazenamento em quantidade para isso, e os pacientes também teriam dificuldade para levar tantas doses. Com os de meia vida estendida segundo ela seria possível liberar para 3 meses com menos quantidades de frascos. De acordo com ela, demonstrada a vantagem econômica e segurança dos medicamentos em análise de incorporação o Brasil merece estar a par dos avanços recentes passíveis. Tania Maria Onzi Pietrobelli Presidente da Federação Brasileira de Hemofilia agradeceu a oportunidade de se ter uma nova discussão sobre a incorporação "embora já tenha a CONITEC recomendação favorável à incorporação" disse, - falou sobre a Federação Brasileira de Hemofilia e sua história citando que a FBH sempre defendeu o melhor tratamento mas com responsabilidade, e que a FBH não é favorável à a judicialização, mas trabalha por políticas publica sustentáveis e pela equidade, universalidade e pluralidade, em que o pobre tenha mesma possibilidade de tratamento que uma pessoa rica onde quer que residam, e que nessa linha a FBH tem trabalhado para que o tratamento chegue a todos os pacientes. igualmente e sustentável. Falou da conquista da profilaxia a 10 anos, dizendo que, "É o momento certo para inserir esses 2 novos medicamentos ao tratamento da hemofilia pelo SUS. Falou sobre o fato de sendo de meia vida estendida poderá trazer mais qualidade de vida aos pacientes, e da facilidade que pode trazer com menos aplicações, favorecendo aqueles que moram distante, ela lembrou da fala dos oradores anteriores das muitas realidades no Brasil, como daqueles que dependem de viajar até mesmo de barco para buscar o fator (medicação) e/ou se tratar. Reiterou que ninguém está lutando para impedir o trabalho da Hemobrás, que o que se quer é a melhoria para os pacientes e que os tratamentos vão evoluindo e a ciência vai descobrindo novas possibilidades e devem ser inserida, e que os fatores de meia vida estendida podem ser extremamente importantes, primacialmente para os que tem dificuldade de acesso venoso e também os que , moram longe,. falou da importância do maior nível de vale que traz possibilidade de manter o nível de fator mais alto com menos doses e isso pode ajudar a impedir sequelas articulares trazendo autonomia para pacientes e familiares com menos deslocamentos e menos infusões. Ainda segundo a fala da presidente da FBH a Federação trabalha para que as pessoas com coagulopatias tenham vida plena e estejam inseridas ao mercado de trabalho e que os protocolos de Tratamento do Ministério da Saúde que existem hoje são uma referência e os fatores de maia vida estendida podem somar na opção de tratamento. E oque a FBH quer é pessoas sem dor e com qualidade de vida. Cristiane Garcia Ferreira Lamarão Presidente da Associação dos Hemofílicos e Pessoas com Doenças Hemorrágica Hereditárias de Rondônia, disse abrindo sua fala que, a associação defende a qualidade de vida das pessoas com hemofilia, apresentou o quantitativo de pessoas com coagulopatias onde segundo ela, mais de 12 mil pessoas sendo 85% do sexo masculino 35% crianças e jovens. Segundo ela hoje o tratamento é bom mas pode melhorar. Citou a qualidade de vida do próprio filho que graças aos avanços dos últimos tempos no tratamento não apresenta sequelas da hemofilia. Antes da evolução do tratamento .era mais difícil o controle dos sangramentos e eram comuns artropatias Hemofílicas e até o temido sangramento intracraniano. Apesar dos avanços, disse , a sua experiência de enfermeira que trabalha com pessoas com hemofilia e mãe de Hemofílico permite observar a dificuldade das aplicações venosas em 2 a 3 vezes por semana, citando o risco de tunelisação e flebite das veias e que isso exige muito da equipe profissional. E que pode interferir na adesão e consequentes limitações de atividades diárias como escola, trabalho e vida social. Os fatores de meia vida estendida poderiam levar a 30% menos infusões. Ainda falando pela sua profissional falou da questão da região onde trabalha (Rondônia) com áreas indígenas em que a dificuldade de deslocamento é grande, alguns tendo barco como meio de locomoção ou para levar a medicação e tratamento.. E que menos aplicações pode significar menos doses e menos necessidade de deslocamento para buscar medicação.

O Processo da IncIncorporação 

Em 12 de maio. dentro da Reunião Ordinária,  especialistas já haviam apresentados as perspectivas sobre estes medicamentos, bem como ouvidos um paciente (Maximiliano Anarelli de Souza) falando sobre o Alfadamoctocogue e Widenilson Rocha sobre Alfarurioctocogue. Apesar das falas positivas aos medicamentos, benefícios apresentados, em princípio teve parecer desfavorável, segundo parecer pelo custo do medicamento atual ser mais vantajoso. Porém essa vantagem estaria ligada a questões relativas a uma parceria público privada para transferência de tecnologia para Hemobras. Veja A Reunião 

Foi posteriormente em 25 de maio aberta consulta pública, onde houve um recorde da CONITEC em participação publica, mais de 3000 mil participações, o que levou a revisão do parecer, também levando em conta uma análise diferente em relação ao custo. 

Assim realizada agora no dia 26 de novembro audiência pública virtual sobre o tema, convocada pelo secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE/MS), Hélio Angotti Neto, abordando a questão dos dois medicamentos para o tratamento de pacientes com hemofilia A: alfadamoctocogue pegol e alfarurioctocogue pegol. Ambos os temas passaram por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) e tiveram recomendação final favorável à incorporação no SUS. No caso do alfadamoctocogue pegol, a avaliação da Conitec considerou o uso em situações de profilaxia secundária em pacientes com 12 anos ou mais, previamente tratados e sem inibidor, conforme recorte demandado pela empresa produtora do medicamento. Nos dois casos, entre outros aspectos, observou-se que critérios como eficácia e segurança foram atendidos. No entanto, na avaliação dessa tecnologia, a análise do Plenário apontou para alguns fatores relacionados ao medicamento atualmente incorporado, produzido por Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP). Com a audiência pública, a ideia é ouvir a sociedade e todos os atores envolvidos a fim de um melhor entendimento sobre todos esses pontos. Chamada Pública Foram abertas quatro vagas disponíveis para o segmento de pacientes (associações, familiares e cuidadores de pessoas), e quatro vagas para o segmento especialistas (profissionais da área da saúde, conforme edital divulgado. Órgãos de controle foram convidados, bem como empresas fabricantes do setor de derivad os do  sangue e biofármacos.